Afatinib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
9. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Gabe von Afatinib bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (eine monozentrische, offene Studie im Matched-Group-Design)
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, den Einfluss einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Afatinib im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen.
Die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit wird ein weiteres Ziel dieser Studie sein und durch deskriptive Statistiken ausgewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trotz Nierenfunktionsstörung (Gruppe 1 und 2) gesunde Männer oder Frauen gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)) , 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests.
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt nach:
-- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-Formel:
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) [ml/min/1,73 m²]= 175 x Serumkreatinin-1,154 x Alter-0,203 (falls männlich)
- eGFR[ml/min/1,73m²]= 175 x Serumkreatinin-1,154 x Alter-0,203 x 0,742 (falls weiblich)
- 30 bis 59 ml/min bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, Gruppe 1
- 15 bis 29 ml/min bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Gruppe 2
- = 90 ml/min für gesunde Freiwillige Gruppe 3
- Alter =18 und =79 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind, z. B. wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg, wiederholte Messung der Pulsfrequenz < 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder > 90 Schläge pro Minute.
- Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, dermatologische oder hormonelle Störungen.
- Relevante Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie).
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie, Krampfanfälle) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen.
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag.
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Afatinib bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Einzeldosis Afatinib bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
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Experimental: Afatinib bei schwerer Nierenfunktionsstörung
Einzeldosis Afatinib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
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Sonstiges: Afatinib bei gesunden Probanden
Einzeldosis Afatinib bei gesunden Probanden, abgestimmt auf Geschlecht, Rasse, Alter und BMI, bis hin zu Probanden mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC 0-tz von Afatinib (BIBW 2992)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
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PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Cmax von Afatinib (BIBW 2992)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma
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PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC 0-inf von Afatinib (BIBW 2992)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
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PK-Plasmaproben wurden entnommen: 1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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