Afatinib bij proefpersonen met nierdisfunctie
9 december 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige dosis afatinib bij matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (een monocentrisch, open-label onderzoek met een gematchte groep)
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de invloed van matige tot ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige dosis afatinib in vergelijking met een controlegroep met een normale nierfunctie.
De beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zal een bijkomend doel van deze studie zijn en zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondanks nierinsufficiëntie (groep 1 en 2) gezonde mannen of vrouwen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de volgende criteria: een volledige medische voorgeschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)) , 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), geschat volgens:
-- MDRD (Wijziging van het dieet bij nierziekte)-formule:
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) [ml/min/1,73m²]= 175 x serumcreatinine-1.154 x leeftijd-0.203 (indien mannelijk)
- eGFR[ml/min/1.73m²]= 175 x Serum Creatinine-1.154 x leeftijd-0.203 x 0,742 (indien vrouwelijk)
- 30 tot 59 ml/min voor matige nierinsufficiëntie groep 1
- 15 tot 29 ml/min voor ernstige nierinsufficiëntie groep 2
- = 90 ml/min voor gezonde vrijwilligers groep 3
- Leeftijd =18 en =79 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is, b.v. herhaalde meting van systolische bloeddruk < 90 mmHg (millimeter kwik) of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg, herhaalde meting van polsslag < 45 bpm (slagen per minuut) of > 90 bpm.
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte.
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, dermatologische of hormonale stoornissen.
- Relevante gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie).
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, toevallen) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen.
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag.
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afatinib bij matige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis Afatinib bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
|
|
|
Experimenteel: Afatinib bij ernstige nierinsufficiëntie
Eenmalige dosis Afatinib bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
|
|
|
Ander: Afatinib bij gezonde proefpersonen
Eenmalige dosis Afatinib bij gezonde proefpersonen die qua geslacht, ras, leeftijd en BMI overeenkwamen met matige en ernstige nierinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-tz van Afatinib (BIBW 2992)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
|
PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
|
Cmax van Afatinib (BIBW 2992)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma
|
PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf van Afatinib (BIBW 2992)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
PK-plasmamonsters werden genomen op: 1 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur (uur), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60u, 72u, 96u, 120u, 144u, 192u, 240u, 312u na eerste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .