Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib u pacientů s dysfunkcí ledvin

9. prosince 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost po podání jedné dávky afatinibu u středně těžkého a těžkého renálního poškození ve srovnání se subjekty s normální renální funkcí (monocentrická, otevřená studie v designu odpovídajících skupin)

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové dávky afatinibu ve srovnání s kontrolní skupinou s normální funkcí ledvin.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude dalším cílem této studie a bude hodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navzdory poškození ledvin (skupina 1 a 2) zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejících na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)) 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy.

  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR), odhadovaná podle:

    -- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) - vzorec:

    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) [ml/min/1,73 m²]= 175 x sérový kreatinin-1,154 x věk-0,203 (pokud muž)
    • eGFR[ml/min/1,73m²]= 175 x sérový kreatinin-1,154 x věk-0,203 x 0,742 (pokud je žena)
    • 30 až 59 ml/min u středně těžkého poškození ledvin skupiny 1
    • 15 až 29 ml/min u skupiny těžkého poškození ledvin 2
    • = 90 ml/min pro skupinu zdravých dobrovolníků 3
  • Věk = 18 a = 79 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu, např. opakované měření systolického krevního tlaku < 90 mmHg (milimetr rtuti) nebo > 140 mmHg, diastolického krevního tlaku < 50 mmHg nebo > 90 mmHg, opakované měření tepové frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu.
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění.
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, dermatologické nebo hormonální poruchy.
  • Příslušná operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie).
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie, záchvaty) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy.
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze.
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib u středně těžkého poškození ledvin
Jednorázová dávka afatinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Afatinib se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Experimentální: Afatinib u těžkého poškození ledvin
Jednorázová dávka afatinibu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Afatinib se závažným poškozením ledvin
Jiný: Afatinib u zdravých jedinců
Jednorázová dávka afatinibu u zdravých jedinců odpovídajících pohlaví, rase, věku a BMI středně těžkým a těžkým jedincům s poruchou funkce ledvin
Lék: Afatinib zdravý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-tz afatinibu (BIBW 2992)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku
Cmax Afatinibu (BIBW 2992)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-inf afatinibu (BIBW 2992)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 1 hodinu před podáním léku a 0,5 hodiny (h), 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.216
  • 2013-004825-98 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit