Afatinibi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys afatinibin kerta-annoksen antamisen jälkeen keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (yksikeskeinen, avoin tutkimus sovitettujen ryhmien suunnittelussa)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kerta-annoksen afatinibin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen verrattuna kontrolliryhmään, jonka munuaisten toiminta on normaali.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän kokeen lisätavoite, ja sitä arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminnasta huolimatta (ryhmät 1 ja 2) terveet miehet tai naiset tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)) , 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), arvioitu seuraavasti:
-- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaava:
- eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) [ml/min/1,73 m²]= 175 x seerumin kreatiniini-1,154 x ikä-0,203 (jos mies)
- eGFR [ml/min/1,73 m²] = 175 x seerumin kreatiniini-1,154 x ikä-0,203 x 0,742 (jos nainen)
- 30-59 ml/min kohtalaiselle munuaisten vajaatoiminnalle ryhmä 1
- 15 - 29 ml/min vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ryhmä 2
- = 90 ml/min terveille vapaaehtoisille ryhmä 3
- Ikä = 18 ja = 79 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä, esim. toistuva systolisen verenpaineen mittaus < 90 mmHg (elohopeamillimetriä) tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg, toistuva pulssin mittaus < 45 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, dermatologiset tai hormonaaliset sairaudet.
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia, kohtaukset) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
- Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma.
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinibi kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa
Afatinibi-kerta-annos potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
|
|
Kokeellinen: Afatinibi vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
Afatinibin kerta-annos potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
|
Muut: Afatinibi terveillä henkilöillä
Afatinibin kerta-annos terveille henkilöille sukupuolen, rodun, iän ja BMI:n mukaan keskivaikeasta ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afatinibin AUC 0-tz (BIBW 2992)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Afatinibin Cmax (BIBW 2992)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afatinibin AUC 0-inf (BIBW 2992)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia, 240 tuntia, 312 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.216
- 2013-004825-98 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .