Афатиниб у пациентов с дисфункцией почек
9 декабря 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного введения афатиниба при умеренной и тяжелой почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек (моноцентровое открытое исследование в согласованной группе)
Основной целью настоящего исследования является изучение влияния умеренной и тяжелой почечной недостаточности на фармакокинетику и безопасность однократного приема афатиниба по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией почек.
Оценка безопасности и переносимости будет дополнительной целью этого исследования и будет оцениваться с помощью описательной статистики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несмотря на почечную недостаточность (группа 1 и 2) здоровые мужчины или женщины по оценке исследователей, основанной на следующих критериях: полный анамнез, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)) , электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемая по:
-- MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)-формула:
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) [мл/мин/1,73 м²]= 175 x сывороточный креатинин-1,154 х возраст-0,203 (если мужчина)
- рСКФ [мл/мин/1,73 м²] = 175 x сывороточный креатинин-1,154 х возраст-0,203 х 0,742 (для женщин)
- От 30 до 59 мл/мин для группы 1 с умеренной почечной недостаточностью
- От 15 до 29 мл/мин для тяжелой почечной недостаточности, группа 2
- = 90 мл/мин для здоровых добровольцев 3 группы
- Возраст =18 и =79 лет
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение, например. повторное измерение систолического артериального давления < 90 мм рт. ст. (миллиметров ртутного столба) или > 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст., повторное измерение частоты пульса < 45 ударов в минуту (ударов в минуту) или > 90 ударов в минуту.
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, дерматологические или гормональные нарушения.
- Соответствующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
- Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия, судороги) или психические расстройства или неврологические расстройства.
- Фотосенсибилизация или рецидивирующая сыпь в анамнезе.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб при умеренной почечной недостаточности
Однократная доза афатиниба у пациентов с умеренной почечной недостаточностью
|
|
|
Экспериментальный: Афатиниб при тяжелой почечной недостаточности
Однократная доза афатиниба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
|
|
|
Другой: Афатиниб у здоровых людей
Однократная доза афатиниба у здоровых добровольцев, совпадающих по полу, расе, возрасту и ИМТ с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-tz афатиниба (BIBW 2992)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки
|
Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
|
Cmax афатиниба (BIBW 2992)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме
|
Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf афатиниба (BIBW 2992)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
|
Образцы плазмы PK брали: за 1 час до введения препарата и через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. , 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 192ч, 240ч, 312ч после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.216
- 2013-004825-98 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .