Afatinib chez les sujets présentant un dysfonctionnement rénal
9 décembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité après l'administration d'une dose unique d'afatinib chez l'insuffisant rénal modéré et sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (une étude monocentrique, ouverte, en groupes appariés)
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier l'influence d'une insuffisance rénale modérée à sévère sur la pharmacocinétique et la sécurité d'une dose unique d'afatinib par rapport à un groupe témoin avec une fonction rénale normale.
L'évaluation de la sécurité et de la tolérance sera un objectif supplémentaire de cet essai et sera évaluée par des statistiques descriptives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
- 1200.216.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malgré une insuffisance rénale (groupe 1 et 2) hommes ou femmes en bonne santé selon l'évaluation des investigateurs, sur la base des critères suivants : antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)) , électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique.
Débit de filtration glomérulaire (DFG), estimé selon :
-- Formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) :
- DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) [ml/min/1,73 m²]= 175 x créatinine sérique-1.154 x âge-0.203 (si masculin)
- eGFR[ml/min/1.73m²]= 175 x créatinine sérique-1.154 x âge-0.203 x 0,742 (si femme)
- 30 à 59 mL/min pour l'insuffisance rénale modérée groupe 1
- 15 à 29 mL/min pour l'insuffisance rénale sévère groupe 2
- = 90 mL/min pour les volontaires sains du groupe 3
- Âge =18 et =79 ans
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), la fréquence cardiaque (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique, par ex. mesure répétée de la pression artérielle systolique < 90 mmHg (millimètre de mercure) ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg, mesure répétée du pouls < 45 bpm (battements par minute) ou > 90 bpm.
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, dermatologiques ou hormonaux.
- Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie, les convulsions) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques.
- Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente.
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afatinib chez l'insuffisant rénal modéré
Afatinib à dose unique chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée
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Expérimental: Afatinib dans l'insuffisance rénale sévère
Afatinib à dose unique chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère
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Autre: Afatinib chez des sujets sains
Afatinib à dose unique chez des sujets sains appariés par le sexe, la race, l'âge et l'IMC à des sujets atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-tz de l'afatinib (BIBW 2992)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Cmax de l'afatinib (BIBW 2992)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-inf de l'afatinib (BIBW 2992)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 1 heure avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 12h, 24h, 36h, 48h , 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 312h après la première administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200.216
- 2013-004825-98 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .