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PCV13導入後のコスタリカ小児における中耳炎の微生物学 (Microbiology)

2016年9月1日 更新者:Arturo Abdelnour、Instituto de Atención Pediátrica

コスタリカにおける肺炎球菌結合ワクチンの効果の確認

ラテンアメリカの AOM 小児における細菌の病因と抗菌薬感受性を説明する研究はほとんどありません。 興味深いことに、2002 年から 2007 年の間に OM を患った生後 2 か月から 92 か月の 1,108 人の子供の MEF 微生物学を分析したところ、適切な抗菌療法に失敗した中耳炎の子供の MEF から分離された最も一般的な病原体は、型別不明のインフルエンザ菌でした。 .

PCV-7 (3 + 1 レジメン) は 2009 年 1 月にコスタリカの国家予防接種プログラムに導入され、2011 年の 8/9 月に PCV 13 (-2+1 レジメン) に変更されました。 2010 年 3 月から 2011 年 1 月の間にコスタリカで PCV-7 が広く導入された後、0 ~ 4 回の PCV 7 ワクチン投与を受けた OM のコスタリカの子供からの MEF サンプルが、鼓室穿刺 (88%) によって、または自発性耳漏から得られました。 (12%)。 最初の 134 の OM エピソードの中で、特定された最も一般的な細菌性病原体はインフルエンザ菌 (55%) で、続いて肺炎球菌 (31%) であり、肺炎連鎖球菌のエピソードのうち、55% はすでに非- PCV-7 血清型と、これらの分離株の 25% が多剤耐性であったこと。

この研究の主な目的は、コスタリカの子供たちにおける PCV-13 の初期の普遍的な使用の効果を、インフルエンザ菌および PCV-13-S. pneumoniae 陽性の MEF 培養の数とともに分析することです。 1992 年以降、PCV-7 が使用された移行期間中に遡及的に収集された PCV-7 以前のデータ (1999 年から 2004 年) の匿名化された情報を使用して、PCV-13 導入後の子供から元のデータを収集した同じ研究グループプライベート設定のみ (2005-2008) および PCV-7 の普遍的な使用中 (2009-2011 年 9 月)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ラテンアメリカの AOM 小児における細菌の病因と抗菌薬感受性を説明する研究はほとんどありませんが、1991 年以来、コスタリカの研究者は、PCV 7 以前のデータを含む AOM のコスタリカ小児の MEF 微生物学を追跡してきました。 PCV-7 は、コスタリカで 3 + 1 PCV-7 レジメンが広く導入された後、高リスクの子供に使用されました。 1992 年から 2007 年の間に収集された OM のコスタリカの子供からの公開されたデータは、MEF の微生物学を説明しており、全体的な S. pneumoniae が最も頻度の高い病原体であり、その後に型別不明の H. インフルエンザ菌、M. catarrhalis および S. pyogenes が続くことが示されました。 興味深いことに、2002 年から 2007 年の間に OM を患った生後 2 か月から 92 か月の 1,108 人の子供の MEF 微生物学を分析したところ、適切な抗菌療法に失敗した中耳炎の子供の MEF から分離された最も一般的な病原体は、型別不明のインフルエンザ菌でした。 .

PCV-7 (3 + 1 レジメン) は 2009 年 1 月にコスタリカの国家予防接種プログラムに導入され、2011 年の 8/9 月に PCV 13 (-2+1 レジメン) に変更されました。 2010 年 3 月から 2011 年 1 月の間にコスタリカで PCV-7 が広く導入された後、0 ~ 4 回の PCV 7 ワクチン投与を受けた OM のコスタリカの子供からの MEF サンプルが、鼓室穿刺 (88%) によって、または自発性耳漏から得られました。 (12%)。 最初の 134 の OM エピソードの中で、特定された最も一般的な細菌性病原体はインフルエンザ菌 (55%) で、続いて肺炎球菌 (31%) であり、肺炎連鎖球菌のエピソードのうち、55% はすでに非- PCV-7 血清型と、これらの分離株の 25% が多剤耐性であったこと。

PCV-7 ワクチンを接種した OM の小児の MEF 微生物学における世界的な変化 (インフルエンザ菌および非 PCV-7 肺炎連鎖球菌の血清型によって引き起こされる症例の比例的増加) を説明する入手可能な情報に基づいて、研究の主な目的は、コスタリカの子供たちにおける PCV-13 の初期の普遍的な利用の効果を、インフルエンザ菌および PCV-13-S. pneumoniae 陽性の MEF 培養の数とともに、前向きに収集されたデータと同じ研究者グループによって収集されたデータを比較することによって分析することです。 1992 年以降、PCV-7 が私的な設定でのみ使用されていた移行期間中に PCV-7 以前のデータ (1999 年から 2004 年) をさかのぼって収集した匿名化された情報を使用して、PCV-13 導入後の子供から元のデータを収集しました ( 2005-2008) および PCV-7 の普遍的な使用中 (2009-2011 年 9 月)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San José、コスタリカ、1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後3か月以上6歳未満で、中耳炎を患っており、中耳液のサンプルが採取されている子供。

中耳炎の最初のエピソードが生後 24 か月前または生後 24 か月で発生し、肺炎球菌 13 価ワクチンの 2 回接種が完了してから少なくとも 1 か月経過した子供のコホートは、参加者が生後 36 か月を完了するまで追跡されます。

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、研究登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。

    • 年齢:インフォームドコンセントの時点で3ヶ月以上6歳未満。 被験者は 7 歳の誕生日で不適格となります。
    • 兆候と症状には次のようなものがあります。かつパラダイスの基準(鼓膜の隆起、びまん性または局所的な炎症)または24時間未満の自然耳漏。

除外基準:

  • 中耳炎の診断中または治療中に入院した。
  • 外耳炎、または滲出性中耳炎がある
  • 経鼓管の存在。
  • 中耳炎の新しいエピソードを呈しているが、別の病気のために過去3日間に抗生物質の全身療法を受けた子供。
  • 急性中耳炎の再発に対する抗菌薬の予防投与を受けています。
  • -最終日に中耳炎の抗生物質を受け取った(例外:中耳炎の治療に失敗した子供は、現在の中耳炎エピソードの研究に含める前の3〜5日以内に抗生物質治療を受けなければなりません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• コスタリカの国家予防接種プログラムで PCV-13 が広く導入された後、AOM の子供から採取された中耳液 (MEF) サンプルの細菌の病因を比較すること。
時間枠:3年
• コスタリカの国家予防接種プログラムで PCV-13 が広く導入された後、AOM の子供から採取された中耳液 (MEF) サンプルの細菌の病因を比較すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Microbiology of Otitis Media

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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