Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie zánětu středního ucha u dětí Costarrican po PCV13 Úvod (Microbiology)

1. září 2016 aktualizováno: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFIKACE ÚČINKU PNEUMOKOKOVÉ KONJUGOVANÉ VAKCÍNY V KOSTARICE

Studie, které popisují bakteriální etiologii a antimikrobiální citlivost u dětí s AOM v Latinské Americe, jsou vzácné. Zajímavé je, že když byla mikrobiologie MEF analyzována u 1 108 dětí ve věku 2-92 měsíců s OM v letech 2002 až 2007, netypovatelný H. influenzae byl nejčastějším patogenem izolovaným z MEF dětí se zánětem středního ucha, u kterých selhala vhodná antimikrobiální léčba. .

PCV-7 (režim 3 + 1) byl zaveden do kostarického národního imunizačního programu v lednu 2009 a v srpnu/září 2011 byl změněn na PCV 13 (režim -2+1). Po univerzálním zavedení PCV-7 v Kostarice mezi březnem 2010 a lednem 2011 byly vzorky MEF od kostarických dětí s OM, které dostaly 0-4 dávky vakcíny PCV 7, získány tympanocentézou (88 %) nebo spontánní otorrhoeou. (12 %). Bylo zajímavé pozorovat, že mezi počátečními 134 epizodami OM byl nejběžnějším identifikovaným bakteriálním patogenem H. influenzae (55 %) následovaný S. pneumoniae (31 %) a že mezi epizodami S. pneumoniae již 55 % nebylo -PCV-7 sérotypy a že 25 % těchto izolátů bylo odolných vůči více léčivům.

Primárními cíli studie je analyzovat efekt časného univerzálního využití PCV-13 u kostarických dětí s počtem H. influenzae a PCV-13-S. pneumoniae pozitivních MEF kultur srovnáním dat shromážděných prospektivně a stejná skupina vyšetřovatelů, která sbírala původní data od roku 1992, od dětí pro zavedení po PCV-13 s anonymizovanými informacemi shromážděnými retrospektivně před PCV-7 daty (1999-2004) během přechodného období, ve kterém byl PCV-7 používán pouze v soukromých nastaveních (2005-2008) a při univerzálním použití PCV-7 (2009-září 2011).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie, které popisují bakteriální etiologii a antimikrobiální citlivost u dětí s AOM v Latinské Americe, jsou vzácné, nicméně od roku 1991 vyšetřovatelé v Kostarice sledovali mikrobiologii MEF kostarických dětí s AOM včetně údajů před PCV 7, během období, kdy PCV-7 byl použit u vysoce rizikových dětí a po všeobecném zavedení režimu 3 + 1 PCV-7 v Kostarice. Publikovaná data od kostarických dětí s OM, shromážděná v letech 1992 až 2007, popisující mikrobiologii MEF, naznačovala, že celkově byla S. pneumoniae nejčastějším patogenem následovaným netypovatelnými H. influenzae, M. catarrhalis a S. pyogenes. Zajímavé je, že když byla mikrobiologie MEF analyzována mezi 1 108 dětmi ve věku 2-92 měsíců s OM v letech 2002 až 2007, netypovatelný H. influenzae byl nejčastějším patogenem izolovaným z MEF dětí se zánětem středního ucha, u kterých selhala vhodná antimikrobiální léčba. .

PCV-7 (režim 3 + 1) byl zaveden do kostarického národního imunizačního programu v lednu 2009 a v srpnu/září 2011 byl změněn na PCV 13 (režim -2+1). Po univerzálním zavedení PCV-7 v Kostarice mezi březnem 2010 a lednem 2011 byly vzorky MEF od kostarických dětí s OM, které dostaly 0-4 dávky vakcíny PCV 7, získány tympanocentézou (88 %) nebo spontánní otorrhoeou. (12 %). Bylo zajímavé pozorovat, že mezi počátečními 134 epizodami OM byl nejběžnějším identifikovaným bakteriálním patogenem H. influenzae (55 %) následovaný S. pneumoniae (31 %) a že mezi epizodami S. pneumoniae již 55 % nebylo -PCV-7 sérotypy a že 25 % těchto izolátů bylo odolných vůči více léčivům.

Na základě dostupných informací popisujících celosvětové modifikace v mikrobiologii MEF u dětí očkovaných PCV-7 s OM (proporcionální nárůst případů způsobených sérotypy H. influenzae a non-PCV-7 S. pneumoniae) byly primárními cíli studie je analyzovat účinek časného univerzálního využití PCV-13 u kostarických dětí s počtem H. influenzae a PCV-13-S. pneumoniae pozitivních MEF kultur srovnáním dat shromážděných prospektivně a stejnou skupinou výzkumníků, kteří měli shromažďovala původní data od roku 1992 od dětí pro zavedení po PCV-13 s anonymizovanými informacemi shromážděnými retrospektivně před PCV-7 daty (1999-2004) během přechodného období, ve kterém byl PCV-7 používán pouze v soukromých podmínkách ( 2005-2008) a při univerzálním použití PCV-7 (2009-září 2011).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San José, Kostarika, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 3 měsíců do méně než 6 let, které navštěvují se zánětem středního ucha a kterým byl odebrán vzorek tekutiny ze středního ucha.

Kohorta dětí s první epizodou zánětu středního ucha, která se objevila před nebo ve věku 24 měsíců a nejméně jeden měsíc po dokončení dvou dávek pneumokokové 13valentní vakcíny, bude sledována, dokud účastník nedosáhne 36 měsíců života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk: více než 3 měsíce a méně než 6 let v době informovaného souhlasu. Subjekt se stane nezpůsobilým k sedmým narozeninám.
    • Příznaky a symptomy zahrnují: Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie (nebo jeho ekvivalentu: podrážděnost), zánět spojivek, horečka; A BUĎ kritéria Paradise (vypuklé, difúzní nebo lokalizované zanícené bubínky) nebo spontánní otorrhoea kratší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován během diagnózy zánětu středního ucha nebo během léčby.
  • Zevní otitis nebo zánět středního ucha s výpotkem
  • Přítomnost transtympanických trubic.
  • Děti s novou epizodou zánětu středního ucha, které však v posledních 3 dnech dostávaly systémovou antibiotickou terapii pro samostatné onemocnění.
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující akutní zánět středního ucha.
  • Poslední den přijatá antibiotika na zánět středního ucha (výjimka: děti se selháním léčby zánětu středního ucha musí být léčeny antibiotiky během 3 až 5 dnů před zařazením do studie pro aktuální epizodu zánětu středního ucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Porovnat bakteriální etiologii vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) odebraných dětem s AOM po univerzálním zavedení PCV-13 v Národním imunizačním programu Kostariky.
Časové okno: 3 roky
• Porovnat bakteriální etiologii vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) odebraných dětem s AOM po univerzálním zavedení PCV-13 v Národním imunizačním programu Kostariky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Microbiology of Otitis Media

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit