- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096848
Mikrobiologi av mellomørebetennelse i Costarrican-barn etter PCV13-introduksjon (Microbiology)
IDENTIFIKASJON AV EFFEKTET AV DEN KONJUGERE PNEUMOKOKKVAKSINEN I COSTA RICA
Studier som beskriver bakteriell etiologi og antimikrobiell mottakelighet hos AOM-barn i Latin-Amerika er knappe. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien ble analysert blant 1 108 barn i alderen 2-92 måneder med OM mellom årene 2002 og 2007, var ikke-typbar H. influenzae det vanligste patogenet isolert fra MEF hos barn med en mellomørebetennelse som ikke kunne passende antimikrobiell terapi. .
PCV-7 (3 + 1 kur) ble introdusert i Costa Ricas nasjonale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 ble det endret til PCV 13 (-2+1 kur). Etter universell introduksjon av PCV-7 i Costa Rica, mellom mars 2010 og januar 2011, ble MEF-prøver fra costaricanske barn med OM, etter å ha mottatt 0-4 PCV 7-vaksinedoser, tatt via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otoré (12 %). Det var interessant å observere at blant de første 134 OM-episodene var det vanligste bakterielle patogenet som ble identifisert H. influenzae (55 %) etterfulgt av S. pneumoniae (31 %) og at blant S. pneumoniae-episodene var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper og at 25 % av disse isolatene var multi-medikamentresistente.
Hovedmålene med studien er å analysere effekten av tidlig universell bruk av PCV-13 hos costaricanske barn med antall H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF-kulturer ved å sammenligne dataene samlet inn prospektivt og av samme gruppe etterforskere som har samlet inn de originale dataene siden 1992, fra barn for introduksjonen etter PCV-13 med anonymisert informasjon samlet inn retrospektivt pre-PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode der PCV-7 ble brukt kun i de private innstillingene (2005-2008) og under universell bruk av PCV-7 (2009-september 2011).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier som beskriver bakteriell etiologi og antimikrobiell mottakelighet hos AOM-barn i Latin-Amerika er få, men siden 1991 har etterforskere i Costa Rica fulgt MEF-mikrobiologien til costaricanske barn med AOM inkludert data før PCV 7, i løpet av en tidsperiode da PCV-7 ble brukt blant høyrisikobarn og etter universell introduksjon av et 3 + 1 PCV-7-regime i Costa Rica. Publiserte data fra costaricanske barn med OM, samlet inn mellom 1992 og 2007, som beskriver MEF-mikrobiologien, indikerte at S. pneumoniae totalt sett var det hyppigste patogenet etterfulgt av ikke-typbare H. influenzae, M. catarrhalis og S. pyogenes. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien ble analysert blant 1 108 barn i alderen 2-92 måneder med OM mellom år 2002 og 2007, var ikke-typbare H. influenzae det mest vanlige patogenet isolert fra MEF for barn med mellomørebetennelse som ikke fikk passende antimikrobiell behandling .
PCV-7 (3 + 1 kur) ble introdusert i Costa Ricas nasjonale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 ble det endret til PCV 13 (-2+1 kur). Etter universell introduksjon av PCV-7 i Costa Rica, mellom mars 2010 og januar 2011, ble MEF-prøver fra costaricanske barn med OM, etter å ha mottatt 0-4 PCV 7-vaksinedoser, tatt via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otoré (12 %). Det var interessant å observere at blant de første 134 OM-episodene var det vanligste bakterielle patogenet som ble identifisert H. influenzae (55 %) etterfulgt av S. pneumoniae (31 %) og at blant S. pneumoniae-episodene var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper og at 25 % av disse isolatene var multi-medikamentresistente.
Basert på den tilgjengelige informasjonen som beskriver de verdensomspennende modifikasjonene i MEF-mikrobiologien til PCV-7-vaksinerte barn med OM (en proporsjonal økning av tilfeller forårsaket av H. influenzae og ikke-PCV-7 S. pneumoniae-serotyper), er hovedmålene med studien skal analysere effekten av tidlig universell bruk av PCV-13 hos costaricanske barn med antall H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF-kulturer ved å sammenligne data som er samlet inn prospektivt og av samme gruppe etterforskere som har samlet inn de originale dataene siden 1992, fra barn for introduksjonen etter PCV-13 med anonymisert informasjon samlet inn retrospektivt pre-PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode der PCV-7 bare ble brukt i de private innstillingene ( 2005-2008) og under universell bruk av PCV-7 (2009-september 2011).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn i alderen over 3 måneder til under 6 år, på besøk med mellomørebetennelse og som har tatt en væskeprøve i mellomøret.
En kohort av barn med den første episoden av mellomørebetennelse som oppstår før eller i en alder av 24 måneder og minst en måned etter fullført to doser pneumokokk 13 valent vaksine vil bli fulgt inntil deltakeren fullfører 36 måneder av livet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved studiestart:
- Alder: mer enn 3 måneder og mindre enn 6 år på tidspunktet for informert samtykke. Emnet blir ikke kvalifisert ved sjuårsdagen.
- Tegn og symptomer inkluderer: Et av de funksjonelle eller generelle tegnene på otalgi (eller tilsvarende: irritabilitet), konjunktivitt, feber; OG ENTEN Paradises kriterier (bulende, diffuse eller lokaliserte betente trommehinner) eller Spontan otoré på mindre enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus under diagnose av mellomørebetennelse eller under behandling.
- Å ha en otitis externa, eller otitis media med effusjon
- Tilstedeværelse av transtympaniske rør.
- Barn som har fått en ny episode av mellomørebetennelse, men som har mottatt systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 dagene for en separat sykdom.
- Mottar antimikrobiell profylakse for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse.
- Fikk antibiotika for mellomørebetennelse det siste døgnet (unntak: barn med behandlingssvikt i mellomørebetennelse må få antibiotikabehandling innen 3 til 5 dager før studieinkludering for den aktuelle otitis media-episoden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å sammenligne bakteriell etiologi til mellomørevæske (MEF)-prøver samlet inn fra barn med AOM etter universell introduksjon av PCV-13 i det nasjonale immuniseringsprogrammet i Costa Rica.
Tidsramme: 3 år
|
• For å sammenligne bakteriell etiologi til mellomørevæske (MEF)-prøver samlet inn fra barn med AOM etter universell introduksjon av PCV-13 i det nasjonale immuniseringsprogrammet i Costa Rica.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiology of Otitis Media
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .