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Microbiologia da otite média em crianças costarriquenhas após PCV13 Introdução (Microbiology)

1 de setembro de 2016 atualizado por: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFICAÇÃO DO EFEITO DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA NA COSTA RICA

São escassos os estudos que descrevem a etiologia bacteriana e a suscetibilidade antimicrobiana em crianças com OMA na América Latina. Curiosamente, quando a microbiologia do MEF foi analisada entre 1.108 crianças de 2 a 92 meses com OM entre os anos de 2002 e 2007, o H. influenzae não tipável foi o patógeno mais comum isolado do MEF de crianças com otite média que falharam na terapia antimicrobiana apropriada .

A PCV-7 (regime 3+1) foi introduzida no programa nacional de imunização da Costa Rica em janeiro de 2009 e em agosto/setembro de 2011 foi substituída pela PCV 13 (regime -2+1). Após a introdução universal do PCV-7 na Costa Rica, entre março de 2010 e janeiro de 2011, amostras de MEF de crianças costarriquenhas com OM, tendo recebido 0-4 doses da vacina PCV 7, foram obtidas por timpanocentese (88%) ou por otorreia espontânea (12%). Foi interessante observar que entre os 134 episódios iniciais de OM, o patógeno bacteriano mais comum identificado foi H. influenzae (55%) seguido de S. pneumoniae (31%) e que entre os episódios de S. pneumoniae, 55% já eram não -PCV-7 e que 25% desses isolados eram multirresistentes.

Os objetivos primários do estudo são analisar o efeito da utilização universal precoce de PCV-13 em crianças da Costa Rica com o número de culturas MEF positivas para H. influenzae e PCV-13-S. pneumoniae, comparando os dados coletados prospectivamente e pelo mesmo grupo de investigadores que coletou os dados originais desde 1992, de crianças para a introdução pós-PCV-13 com informações anonimizadas coletadas retrospectivamente dados pré-PCV-7 (1999-2004) durante um período de transição em que o PCV-7 foi usado apenas nos ambientes privados (2005-2008) e durante o uso universal do PCV-7 (2009-setembro de 2011).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os estudos que descrevem a etiologia bacteriana e a suscetibilidade antimicrobiana em crianças com OMA na América Latina são escassos, no entanto, desde 1991, pesquisadores na Costa Rica acompanham a microbiologia MEF de crianças costarriquenhas com OMA, incluindo dados anteriores ao PCV 7, durante um período de tempo em que O PCV-7 foi usado entre crianças de alto risco e após a introdução universal de um esquema 3 + 1 PCV-7 na Costa Rica. Dados publicados de crianças costarriquenhas com OM, coletados entre 1992 e 2007, descrevendo a microbiologia do MEF indicaram que o S. pneumoniae geral foi o patógeno mais frequente, seguido por H. influenzae não tipável, M. catarrhalis e S. pyogenes. Curiosamente, quando a microbiologia do MEF foi analisada entre 1.108 crianças de 2 a 92 meses com OM entre os anos de 2002 e 2007, o H. influenzae não tipável foi o patógeno mais comum isolado do MEF de crianças com otite média que falharam na terapia antimicrobiana apropriada .

A PCV-7 (regime 3+1) foi introduzida no programa nacional de imunização da Costa Rica em janeiro de 2009 e em agosto/setembro de 2011 foi substituída pela PCV 13 (regime -2+1). Após a introdução universal do PCV-7 na Costa Rica, entre março de 2010 e janeiro de 2011, amostras de MEF de crianças costarriquenhas com OM, tendo recebido 0-4 doses da vacina PCV 7, foram obtidas por timpanocentese (88%) ou por otorreia espontânea (12%). Foi interessante observar que entre os 134 episódios iniciais de OM, o patógeno bacteriano mais comum identificado foi H. influenzae (55%) seguido de S. pneumoniae (31%) e que entre os episódios de S. pneumoniae, 55% já eram não -PCV-7 e que 25% desses isolados eram multirresistentes.

Com base nas informações disponíveis que descrevem as modificações mundiais na microbiologia MEF de crianças vacinadas com PCV-7 com OM (um aumento proporcional de casos causados ​​por sorotipos H. influenzae e não-PCV-7 S. pneumoniae), os objetivos principais do estudo são analisar o efeito da utilização universal precoce de PCV-13 em crianças da Costa Rica com o número de culturas MEF positivas para H. influenzae e PCV-13-S. pneumoniae, comparando os dados coletados prospectivamente e pelo mesmo grupo de investigadores que coletou os dados originais desde 1992, de crianças para a introdução pós-PCV-13 com informações anonimizadas coletadas retrospectivamente dados pré-PCV-7 (1999-2004) durante um período de transição em que o PCV-7 foi usado apenas em ambientes privados ( 2005-2008) e durante o uso universal do PCV-7 (2009-setembro de 2011).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

387

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com mais de 3 meses a menos de 6 anos de idade, que visitam com otite média e das quais uma amostra de fluido do ouvido médio foi obtida.

Uma coorte de crianças com o primeiro episódio de otite média ocorrendo antes ou na idade de 24 meses e pelo menos um mês após o término de duas doses da vacina pneumocócica 13 valente será acompanhada até que o participante complete 36 meses de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:

    • Idade: mais de 3 meses e menos de 6 anos no momento do consentimento informado. O sujeito torna-se inelegível no sétimo aniversário.
    • Os sinais e sintomas incluem: Um dos sinais funcionais ou gerais de otalgia (ou seu equivalente: irritabilidade), conjuntivite, febre; E OU Critérios de Paradise (membranas timpânicas protuberantes, difusas ou localizadas inflamadas) ou Otorreia espontânea de menos de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado durante o diagnóstico de otite média ou durante o tratamento.
  • Ter uma otite externa ou otite média com efusão
  • Presença de tubos transtimpânicos.
  • Crianças apresentando um novo episódio de otite média, mas recebendo terapia sistêmica antibiótica nos últimos 3 dias para uma doença separada.
  • Recebendo profilaxia antimicrobiana para otite média aguda recorrente.
  • Receberam antibióticos para otite média no último dia (exceção: crianças com falha no tratamento de otite média devem receber tratamento antibiótico dentro de 3 a 5 dias antes da inclusão no estudo para o episódio atual de otite média).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Comparar a etiologia bacteriana de amostras de fluido do ouvido médio (MEF) coletadas de crianças com OMA após a introdução universal de PCV-13 no Programa Nacional de Imunização da Costa Rica.
Prazo: 3 anos
• Comparar a etiologia bacteriana de amostras de fluido do ouvido médio (MEF) coletadas de crianças com OMA após a introdução universal de PCV-13 no Programa Nacional de Imunização da Costa Rica.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiology of Otitis Media

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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