- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096848
Microbiologia da otite média em crianças costarriquenhas após PCV13 Introdução (Microbiology)
IDENTIFICAÇÃO DO EFEITO DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA NA COSTA RICA
São escassos os estudos que descrevem a etiologia bacteriana e a suscetibilidade antimicrobiana em crianças com OMA na América Latina. Curiosamente, quando a microbiologia do MEF foi analisada entre 1.108 crianças de 2 a 92 meses com OM entre os anos de 2002 e 2007, o H. influenzae não tipável foi o patógeno mais comum isolado do MEF de crianças com otite média que falharam na terapia antimicrobiana apropriada .
A PCV-7 (regime 3+1) foi introduzida no programa nacional de imunização da Costa Rica em janeiro de 2009 e em agosto/setembro de 2011 foi substituída pela PCV 13 (regime -2+1). Após a introdução universal do PCV-7 na Costa Rica, entre março de 2010 e janeiro de 2011, amostras de MEF de crianças costarriquenhas com OM, tendo recebido 0-4 doses da vacina PCV 7, foram obtidas por timpanocentese (88%) ou por otorreia espontânea (12%). Foi interessante observar que entre os 134 episódios iniciais de OM, o patógeno bacteriano mais comum identificado foi H. influenzae (55%) seguido de S. pneumoniae (31%) e que entre os episódios de S. pneumoniae, 55% já eram não -PCV-7 e que 25% desses isolados eram multirresistentes.
Os objetivos primários do estudo são analisar o efeito da utilização universal precoce de PCV-13 em crianças da Costa Rica com o número de culturas MEF positivas para H. influenzae e PCV-13-S. pneumoniae, comparando os dados coletados prospectivamente e pelo mesmo grupo de investigadores que coletou os dados originais desde 1992, de crianças para a introdução pós-PCV-13 com informações anonimizadas coletadas retrospectivamente dados pré-PCV-7 (1999-2004) durante um período de transição em que o PCV-7 foi usado apenas nos ambientes privados (2005-2008) e durante o uso universal do PCV-7 (2009-setembro de 2011).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos que descrevem a etiologia bacteriana e a suscetibilidade antimicrobiana em crianças com OMA na América Latina são escassos, no entanto, desde 1991, pesquisadores na Costa Rica acompanham a microbiologia MEF de crianças costarriquenhas com OMA, incluindo dados anteriores ao PCV 7, durante um período de tempo em que O PCV-7 foi usado entre crianças de alto risco e após a introdução universal de um esquema 3 + 1 PCV-7 na Costa Rica. Dados publicados de crianças costarriquenhas com OM, coletados entre 1992 e 2007, descrevendo a microbiologia do MEF indicaram que o S. pneumoniae geral foi o patógeno mais frequente, seguido por H. influenzae não tipável, M. catarrhalis e S. pyogenes. Curiosamente, quando a microbiologia do MEF foi analisada entre 1.108 crianças de 2 a 92 meses com OM entre os anos de 2002 e 2007, o H. influenzae não tipável foi o patógeno mais comum isolado do MEF de crianças com otite média que falharam na terapia antimicrobiana apropriada .
A PCV-7 (regime 3+1) foi introduzida no programa nacional de imunização da Costa Rica em janeiro de 2009 e em agosto/setembro de 2011 foi substituída pela PCV 13 (regime -2+1). Após a introdução universal do PCV-7 na Costa Rica, entre março de 2010 e janeiro de 2011, amostras de MEF de crianças costarriquenhas com OM, tendo recebido 0-4 doses da vacina PCV 7, foram obtidas por timpanocentese (88%) ou por otorreia espontânea (12%). Foi interessante observar que entre os 134 episódios iniciais de OM, o patógeno bacteriano mais comum identificado foi H. influenzae (55%) seguido de S. pneumoniae (31%) e que entre os episódios de S. pneumoniae, 55% já eram não -PCV-7 e que 25% desses isolados eram multirresistentes.
Com base nas informações disponíveis que descrevem as modificações mundiais na microbiologia MEF de crianças vacinadas com PCV-7 com OM (um aumento proporcional de casos causados por sorotipos H. influenzae e não-PCV-7 S. pneumoniae), os objetivos principais do estudo são analisar o efeito da utilização universal precoce de PCV-13 em crianças da Costa Rica com o número de culturas MEF positivas para H. influenzae e PCV-13-S. pneumoniae, comparando os dados coletados prospectivamente e pelo mesmo grupo de investigadores que coletou os dados originais desde 1992, de crianças para a introdução pós-PCV-13 com informações anonimizadas coletadas retrospectivamente dados pré-PCV-7 (1999-2004) durante um período de transição em que o PCV-7 foi usado apenas em ambientes privados ( 2005-2008) e durante o uso universal do PCV-7 (2009-setembro de 2011).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças com mais de 3 meses a menos de 6 anos de idade, que visitam com otite média e das quais uma amostra de fluido do ouvido médio foi obtida.
Uma coorte de crianças com o primeiro episódio de otite média ocorrendo antes ou na idade de 24 meses e pelo menos um mês após o término de duas doses da vacina pneumocócica 13 valente será acompanhada até que o participante complete 36 meses de vida.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Idade: mais de 3 meses e menos de 6 anos no momento do consentimento informado. O sujeito torna-se inelegível no sétimo aniversário.
- Os sinais e sintomas incluem: Um dos sinais funcionais ou gerais de otalgia (ou seu equivalente: irritabilidade), conjuntivite, febre; E OU Critérios de Paradise (membranas timpânicas protuberantes, difusas ou localizadas inflamadas) ou Otorreia espontânea de menos de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado durante o diagnóstico de otite média ou durante o tratamento.
- Ter uma otite externa ou otite média com efusão
- Presença de tubos transtimpânicos.
- Crianças apresentando um novo episódio de otite média, mas recebendo terapia sistêmica antibiótica nos últimos 3 dias para uma doença separada.
- Recebendo profilaxia antimicrobiana para otite média aguda recorrente.
- Receberam antibióticos para otite média no último dia (exceção: crianças com falha no tratamento de otite média devem receber tratamento antibiótico dentro de 3 a 5 dias antes da inclusão no estudo para o episódio atual de otite média).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Comparar a etiologia bacteriana de amostras de fluido do ouvido médio (MEF) coletadas de crianças com OMA após a introdução universal de PCV-13 no Programa Nacional de Imunização da Costa Rica.
Prazo: 3 anos
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• Comparar a etiologia bacteriana de amostras de fluido do ouvido médio (MEF) coletadas de crianças com OMA após a introdução universal de PCV-13 no Programa Nacional de Imunização da Costa Rica.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiology of Otitis Media
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