- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096848
Микробиология среднего отита у костарриканских детей после ПКВ13 Введение (Microbiology)
ВЫЯВЛЕНИЕ ЭФФЕКТА ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ В КОСТА-РИКЕ
Исследования, описывающие бактериальную этиологию и чувствительность к противомикробным препаратам у детей с ОСО в Латинской Америке, немногочисленны. Интересно, что при анализе микробиологии MEF среди 1108 детей в возрасте 2-92 месяцев с СО в период с 2002 по 2007 год нетипируемый H. influenzae был наиболее частым патогеном, выделенным из MEF детей с отитом среднего уха, не получавших адекватной антимикробной терапии. .
ПКВ-7 (схема 3 + 1) была введена в национальную программу иммунизации Коста-Рики в январе 2009 г., а в августе/сентябре 2011 г. она была заменена на ПКВ 13 (схема -2+1). После повсеместного внедрения ПКВ-7 в Коста-Рике в период с марта 2010 г. по январь 2011 г. образцы MEF коста-риканских детей с СО, получивших 0-4 дозы вакцины против ПКВ-7, были получены с помощью тимпаноцентеза (88%) или из спонтанной отореи. (12%). Интересно отметить, что среди первоначальных 134 эпизодов СО наиболее частым выявленным бактериальным патогеном был H. influenzae (55%), за которым следовала S. pneumoniae (31%), а среди эпизодов S. pneumoniae 55% уже не были выявлены. -ЦВС-7 серотипов и что 25% этих изолятов были устойчивы к множеству лекарств.
Основными задачами исследования являются анализ влияния раннего универсального использования ПКВ-13 у коста-риканских детей с числом MEF-положительных культур H. influenzae и PCV-13-S. pneumoniae путем сравнения данных, собранных проспективно и та же группа исследователей, которая собирала исходные данные с 1992 г. у детей для введения ПКВ-13 с анонимной информацией, ретроспективно собирала данные до ПКВ-7 (1999-2004 гг.) в течение переходного периода, в котором применялась ПКВ-7. только в частных условиях (2005-2008 гг.) и во время повсеместного применения ПКВ-7 (2009-сентябрь 2011 гг.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования, описывающие бактериальную этиологию и чувствительность к противомикробным препаратам у детей с ОСО в Латинской Америке, немногочисленны, однако с 1991 года исследователи в Коста-Рике следили за микробиологией MEF у коста-риканских детей с ОСО, включая данные до ПКВ 7, в период времени, когда ПКВ-7 применяли среди детей с высоким риском и после повсеместного внедрения схемы 3 + 1 ПКВ-7 в Коста-Рике. Опубликованные данные о коста-риканских детях с СО, собранные в период с 1992 по 2007 год, описывающие микробиологию MEF, показали, что в целом S. pneumoniae был наиболее частым патогеном, за которым следовали нетипируемые H. influenzae, M. catarrhalis и S. pyogenes. Интересно, что при анализе микробиологии MEF среди 1108 детей в возрасте 2-92 месяцев с СО в период с 2002 по 2007 год нетипируемый H. influenzae был наиболее частым патогеном, выделенным из MEF детей с отитом среднего уха, не получавших адекватной антимикробной терапии. .
ПКВ-7 (схема 3 + 1) была введена в национальную программу иммунизации Коста-Рики в январе 2009 г., а в августе/сентябре 2011 г. она была заменена на ПКВ 13 (схема -2+1). После повсеместного внедрения ПКВ-7 в Коста-Рике в период с марта 2010 г. по январь 2011 г. образцы MEF коста-риканских детей с СО, получивших 0-4 дозы вакцины против ПКВ-7, были получены с помощью тимпаноцентеза (88%) или из спонтанной отореи. (12%). Интересно отметить, что среди первоначальных 134 эпизодов СО наиболее частым выявленным бактериальным патогеном был H. influenzae (55%), за которым следовала S. pneumoniae (31%), а среди эпизодов S. pneumoniae 55% уже не были выявлены. -ЦВС-7 серотипов и что 25% этих изолятов были устойчивы к множеству лекарств.
На основании имеющейся информации, описывающей глобальные изменения в микробиологии MEF вакцинированных против ЦВС-7 детей с СО (пропорциональное увеличение случаев, вызванных серотипами H. influenzae и S. pneumoniae, не относящимися к ЦВС-7), основные цели исследования состоит в том, чтобы проанализировать эффект раннего универсального использования ПКВ-13 у коста-риканских детей с числом культур MEF, положительных на H. influenzae и PCV-13-S. pneumoniae, путем сравнения данных, собранных проспективно и той же группой исследователей, которые собирали исходные данные с 1992 г. у детей для введения вакцины после ПКВ-13 с анонимной информацией собирали ретроспективно данные до ПКВ-7 (1999-2004 гг.) в течение переходного периода, когда ПКВ-7 применялась только в частных условиях ( 2005-2008 гг.) и при повсеместном применении ПКВ-7 (2009-сентябрь 2011 гг.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San José, Коста-Рика, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, посещающие больные средним отитом и у которых был взят образец жидкости из среднего уха.
Группа детей с первым эпизодом среднего отита, произошедшим до или в возрасте 24 месяцев и по крайней мере через месяц после введения двух доз пневмококковой 13-валентной вакцины, будет находиться под наблюдением до тех пор, пока участник не достигнет 36 месяцев жизни.
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям при поступлении на обучение:
- Возраст: более 3 месяцев и менее 6 лет на момент информированного согласия. Субъект становится непригодным к семи дням рождения.
- Признаки и симптомы включают: Один из функциональных или общих признаков оталгии (или ее эквивалент: раздражительность), конъюнктивит, лихорадка; И ЛИБО критерии Рая (выпячивание, диффузное или локализованное воспаление барабанной перепонки), либо спонтанная оторея длительностью менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Госпитализация при диагностике среднего отита или во время лечения.
- Наружный отит или средний отит с выпотом
- Наличие трансбарабанных труб.
- Дети с новым эпизодом среднего отита, но получавшие системную терапию антибиотиками в течение последних 3 дней по поводу отдельного заболевания.
- Проведение антимикробной профилактики рецидивирующего острого среднего отита.
- Получали антибиотики по поводу среднего отита в последний день (исключение: дети с неудачным лечением среднего отита должны получать лечение антибиотиками в течение 3–5 дней до включения в исследование по поводу текущего эпизода среднего отита).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Сравнить бактериальную этиологию образцов жидкости среднего уха (MEF), собранных у детей с ОСО после повсеместного введения ЦВС-13 в рамках Национальной программы иммунизации Коста-Рики.
Временное ограничение: 3 года
|
• Сравнить бактериальную этиологию образцов жидкости среднего уха (MEF), собранных у детей с ОСО после повсеместного введения ЦВС-13 в рамках Национальной программы иммунизации Коста-Рики.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiology of Otitis Media
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .