Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologie van otitis media bij Costaricaanse kinderen na introductie van PCV13 (Microbiology)

1 september 2016 bijgewerkt door: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFICATIE VAN HET EFFECT VAN HET PNEUMOKOCCALE GECONJUGEERDE VACCIN IN COSTA RICA

Studies die de bacteriële etiologie en antimicrobiële gevoeligheid beschrijven bij AOM-kinderen in Latijns-Amerika zijn schaars. Interessant is dat toen de MEF-microbiologie werd geanalyseerd onder 1.108 kinderen van 2-92 maanden met OM tussen 2002 en 2007, niet-typeerbare H. influenzae de meest voorkomende ziekteverwekker was die werd geïsoleerd uit de MEF van kinderen met een otitis media die niet de juiste antimicrobiële therapie kregen. .

PCV-7 (3 + 1 regime) werd in januari 2009 in het Costa Ricaanse nationale immunisatieprogramma geïntroduceerd en in augustus/september 2011 werd het gewijzigd voor PCV 13 (-2+1 regime). Na de universele introductie van PCV-7 in Costa Rica, tussen maart 2010 en januari 2011, werden MEF-monsters van Costa Ricaanse kinderen met OM, die 0-4 PCV 7-vaccindoses hadden gekregen, verkregen via tympanocentese (88%) of uit spontane otorroe (12%). Het was interessant om te zien dat van de eerste 134 OM-episodes de meest voorkomende bacteriële ziekteverwekker H. influenzae (55%) was, gevolgd door S. pneumoniae (31%) en dat van de S. pneumoniae-episodes 55% al ​​niet -PCV-7-serotypen en dat 25% van deze isolaten multiresistent waren.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het analyseren van het effect van vroeg universeel gebruik van PCV-13 bij Costa Ricaanse kinderen met het aantal H. influenzae en PCV-13- S. pneumoniae positieve MEF-culturen door de prospectief verzamelde gegevens te vergelijken en door de dezelfde groep onderzoekers die sinds 1992 de originele gegevens hebben verzameld van kinderen voor de post-PCV-13-introductie met geanonimiseerde informatie verzamelde retrospectief pre-PCV-7-gegevens (1999-2004) tijdens een overgangsperiode waarin PCV-7 werd gebruikt alleen in de privé-instellingen (2005-2008) en tijdens universeel gebruik van PCV-7 (2009-september 2011).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studies die de bacteriële etiologie en antimicrobiële gevoeligheid beschrijven bij AOM-kinderen in Latijns-Amerika zijn schaars, maar sinds 1991 volgen onderzoekers in Costa Rica de MEF-microbiologie van Costa Ricaanse kinderen met AOM, inclusief gegevens vóór PCV 7, gedurende een periode waarin PCV-7 werd gebruikt bij kinderen met een hoog risico en na universele introductie van een 3 + 1 PCV-7-regime in Costa Rica. Gepubliceerde gegevens van Costa Ricaanse kinderen met OM, verzameld tussen 1992 en 2007, die de MEF-microbiologie beschrijven, gaven aan dat over het algemeen S. pneumoniae de meest voorkomende ziekteverwekker was, gevolgd door niet-typeerbare H. influenzae, M. catarrhalis en S. pyogenes. Interessant is dat toen de MEF-microbiologie werd geanalyseerd onder 1.108 kinderen van 2-92 maanden met OM tussen 2002 en 2007, niet-typeerbare H. influenzae de meest voorkomende ziekteverwekker was die werd geïsoleerd uit de MEF van kinderen met een otitis media die niet de juiste antimicrobiële therapie kregen. .

PCV-7 (3 + 1 regime) werd in januari 2009 in het Costa Ricaanse nationale immunisatieprogramma geïntroduceerd en in augustus/september 2011 werd het gewijzigd voor PCV 13 (-2+1 regime). Na de universele introductie van PCV-7 in Costa Rica, tussen maart 2010 en januari 2011, werden MEF-monsters van Costa Ricaanse kinderen met OM, die 0-4 PCV 7-vaccindoses hadden gekregen, verkregen via tympanocentese (88%) of uit spontane otorroe (12%). Het was interessant om te zien dat van de eerste 134 OM-episodes de meest voorkomende bacteriële ziekteverwekker H. influenzae (55%) was, gevolgd door S. pneumoniae (31%) en dat van de S. pneumoniae-episodes 55% al ​​niet -PCV-7-serotypen en dat 25% van deze isolaten multiresistent waren.

Op basis van de beschikbare informatie die de wereldwijde wijzigingen beschrijft in de MEF-microbiologie van met PCV-7 gevaccineerde kinderen met OM (een proportionele toename van gevallen veroorzaakt door H. influenzae en niet-PCV-7 S. pneumoniae serotypen), de primaire doelstellingen van de studie zijn om het effect te analyseren van vroeg universeel gebruik van PCV-13 bij Costa Ricaanse kinderen met het aantal H. influenzae en PCV-13- S. pneumoniae positieve MEF-culturen door de gegevens die prospectief zijn verzameld en door dezelfde groep onderzoekers die verzamelde de originele gegevens sinds 1992, van kinderen voor de post-PCV-13 introductie met geanonimiseerde informatie verzamelde retrospectief pre-PCV-7 gegevens (1999-2004) tijdens een overgangsperiode waarin PCV-7 alleen in de privéomgeving werd gebruikt ( 2005-2008) en tijdens universeel gebruik van PCV-7 (2009-september 2011).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen ouder dan 3 maanden tot jonger dan 6 jaar, die op bezoek komen met otitis media en bij wie een middenoorvochtmonster is afgenomen.

Een cohort van kinderen met de eerste episode van otitis media die optreedt vóór of op de leeftijd van 24 maanden en ten minste één maand na voltooiing van twee doses 13-valent pneumokokkenvaccin zal worden gevolgd totdat de deelnemer de leeftijd van 36 maanden heeft voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

    • Leeftijd: meer dan 3 maanden en minder dan 6 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Het onderwerp komt niet meer in aanmerking op de zevende verjaardag.
    • Tekenen en symptomen zijn onder meer: ​​Een van de functionele of algemene tekenen van otalgie (of het equivalent daarvan: prikkelbaarheid), conjunctivitis, koorts; EN OF de criteria van Paradise (uitpuilende, verspreide of gelokaliseerde ontstoken trommelvliezen) of spontane otorroe van minder dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen tijdens de diagnose van otitis media of tijdens de behandeling.
  • Een otitis externa hebben, of otitis media met effusie
  • Aanwezigheid van een transtympanische buizen.
  • Kinderen met een nieuwe episode van otitis media, maar die in de afgelopen 3 dagen antibiotische systemische therapie hebben gekregen voor een andere ziekte.
  • Antimicrobiële profylaxe ontvangen voor recidiverende acute otitis media.
  • Antibiotica gekregen voor otitis media op de laatste dag (uitzondering: kinderen bij wie de otitis media-behandeling niet is geslaagd, moeten binnen 3 tot 5 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek voor de huidige otitis media-episode een antibioticabehandeling krijgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Vergelijking van de bacteriële etiologie van middenoorvochtmonsters (MEF) verzameld bij kinderen met AOM na universele introductie van PCV-13 in het Nationale Immunisatieprogramma van Costa Rica.
Tijdsspanne: 3 jaar
• Vergelijking van de bacteriële etiologie van middenoorvochtmonsters (MEF) verzameld bij kinderen met AOM na universele introductie van PCV-13 in het Nationale Immunisatieprogramma van Costa Rica.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiology of Otitis Media

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren