- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096848
Microbiologie van otitis media bij Costaricaanse kinderen na introductie van PCV13 (Microbiology)
IDENTIFICATIE VAN HET EFFECT VAN HET PNEUMOKOCCALE GECONJUGEERDE VACCIN IN COSTA RICA
Studies die de bacteriële etiologie en antimicrobiële gevoeligheid beschrijven bij AOM-kinderen in Latijns-Amerika zijn schaars. Interessant is dat toen de MEF-microbiologie werd geanalyseerd onder 1.108 kinderen van 2-92 maanden met OM tussen 2002 en 2007, niet-typeerbare H. influenzae de meest voorkomende ziekteverwekker was die werd geïsoleerd uit de MEF van kinderen met een otitis media die niet de juiste antimicrobiële therapie kregen. .
PCV-7 (3 + 1 regime) werd in januari 2009 in het Costa Ricaanse nationale immunisatieprogramma geïntroduceerd en in augustus/september 2011 werd het gewijzigd voor PCV 13 (-2+1 regime). Na de universele introductie van PCV-7 in Costa Rica, tussen maart 2010 en januari 2011, werden MEF-monsters van Costa Ricaanse kinderen met OM, die 0-4 PCV 7-vaccindoses hadden gekregen, verkregen via tympanocentese (88%) of uit spontane otorroe (12%). Het was interessant om te zien dat van de eerste 134 OM-episodes de meest voorkomende bacteriële ziekteverwekker H. influenzae (55%) was, gevolgd door S. pneumoniae (31%) en dat van de S. pneumoniae-episodes 55% al niet -PCV-7-serotypen en dat 25% van deze isolaten multiresistent waren.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het analyseren van het effect van vroeg universeel gebruik van PCV-13 bij Costa Ricaanse kinderen met het aantal H. influenzae en PCV-13- S. pneumoniae positieve MEF-culturen door de prospectief verzamelde gegevens te vergelijken en door de dezelfde groep onderzoekers die sinds 1992 de originele gegevens hebben verzameld van kinderen voor de post-PCV-13-introductie met geanonimiseerde informatie verzamelde retrospectief pre-PCV-7-gegevens (1999-2004) tijdens een overgangsperiode waarin PCV-7 werd gebruikt alleen in de privé-instellingen (2005-2008) en tijdens universeel gebruik van PCV-7 (2009-september 2011).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies die de bacteriële etiologie en antimicrobiële gevoeligheid beschrijven bij AOM-kinderen in Latijns-Amerika zijn schaars, maar sinds 1991 volgen onderzoekers in Costa Rica de MEF-microbiologie van Costa Ricaanse kinderen met AOM, inclusief gegevens vóór PCV 7, gedurende een periode waarin PCV-7 werd gebruikt bij kinderen met een hoog risico en na universele introductie van een 3 + 1 PCV-7-regime in Costa Rica. Gepubliceerde gegevens van Costa Ricaanse kinderen met OM, verzameld tussen 1992 en 2007, die de MEF-microbiologie beschrijven, gaven aan dat over het algemeen S. pneumoniae de meest voorkomende ziekteverwekker was, gevolgd door niet-typeerbare H. influenzae, M. catarrhalis en S. pyogenes. Interessant is dat toen de MEF-microbiologie werd geanalyseerd onder 1.108 kinderen van 2-92 maanden met OM tussen 2002 en 2007, niet-typeerbare H. influenzae de meest voorkomende ziekteverwekker was die werd geïsoleerd uit de MEF van kinderen met een otitis media die niet de juiste antimicrobiële therapie kregen. .
PCV-7 (3 + 1 regime) werd in januari 2009 in het Costa Ricaanse nationale immunisatieprogramma geïntroduceerd en in augustus/september 2011 werd het gewijzigd voor PCV 13 (-2+1 regime). Na de universele introductie van PCV-7 in Costa Rica, tussen maart 2010 en januari 2011, werden MEF-monsters van Costa Ricaanse kinderen met OM, die 0-4 PCV 7-vaccindoses hadden gekregen, verkregen via tympanocentese (88%) of uit spontane otorroe (12%). Het was interessant om te zien dat van de eerste 134 OM-episodes de meest voorkomende bacteriële ziekteverwekker H. influenzae (55%) was, gevolgd door S. pneumoniae (31%) en dat van de S. pneumoniae-episodes 55% al niet -PCV-7-serotypen en dat 25% van deze isolaten multiresistent waren.
Op basis van de beschikbare informatie die de wereldwijde wijzigingen beschrijft in de MEF-microbiologie van met PCV-7 gevaccineerde kinderen met OM (een proportionele toename van gevallen veroorzaakt door H. influenzae en niet-PCV-7 S. pneumoniae serotypen), de primaire doelstellingen van de studie zijn om het effect te analyseren van vroeg universeel gebruik van PCV-13 bij Costa Ricaanse kinderen met het aantal H. influenzae en PCV-13- S. pneumoniae positieve MEF-culturen door de gegevens die prospectief zijn verzameld en door dezelfde groep onderzoekers die verzamelde de originele gegevens sinds 1992, van kinderen voor de post-PCV-13 introductie met geanonimiseerde informatie verzamelde retrospectief pre-PCV-7 gegevens (1999-2004) tijdens een overgangsperiode waarin PCV-7 alleen in de privéomgeving werd gebruikt ( 2005-2008) en tijdens universeel gebruik van PCV-7 (2009-september 2011).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen ouder dan 3 maanden tot jonger dan 6 jaar, die op bezoek komen met otitis media en bij wie een middenoorvochtmonster is afgenomen.
Een cohort van kinderen met de eerste episode van otitis media die optreedt vóór of op de leeftijd van 24 maanden en ten minste één maand na voltooiing van twee doses 13-valent pneumokokkenvaccin zal worden gevolgd totdat de deelnemer de leeftijd van 36 maanden heeft voltooid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:
- Leeftijd: meer dan 3 maanden en minder dan 6 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Het onderwerp komt niet meer in aanmerking op de zevende verjaardag.
- Tekenen en symptomen zijn onder meer: Een van de functionele of algemene tekenen van otalgie (of het equivalent daarvan: prikkelbaarheid), conjunctivitis, koorts; EN OF de criteria van Paradise (uitpuilende, verspreide of gelokaliseerde ontstoken trommelvliezen) of spontane otorroe van minder dan 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens de diagnose van otitis media of tijdens de behandeling.
- Een otitis externa hebben, of otitis media met effusie
- Aanwezigheid van een transtympanische buizen.
- Kinderen met een nieuwe episode van otitis media, maar die in de afgelopen 3 dagen antibiotische systemische therapie hebben gekregen voor een andere ziekte.
- Antimicrobiële profylaxe ontvangen voor recidiverende acute otitis media.
- Antibiotica gekregen voor otitis media op de laatste dag (uitzondering: kinderen bij wie de otitis media-behandeling niet is geslaagd, moeten binnen 3 tot 5 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek voor de huidige otitis media-episode een antibioticabehandeling krijgen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Vergelijking van de bacteriële etiologie van middenoorvochtmonsters (MEF) verzameld bij kinderen met AOM na universele introductie van PCV-13 in het Nationale Immunisatieprogramma van Costa Rica.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
• Vergelijking van de bacteriële etiologie van middenoorvochtmonsters (MEF) verzameld bij kinderen met AOM na universele introductie van PCV-13 in het Nationale Immunisatieprogramma van Costa Rica.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiology of Otitis Media
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .