- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096848
Microbiología de la otitis media en niños costarricenses después de la introducción de PCV13 (Microbiology)
IDENTIFICACIÓN DEL EFECTO DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA EN COSTA RICA
Los estudios que describen la etiología bacteriana y la susceptibilidad antimicrobiana en niños con OMA en América Latina son escasos. Curiosamente, cuando se analizó la microbiología de MEF entre 1108 niños de 2 a 92 meses con OM entre los años 2002 y 2007, H. influenzae no tipificable fue el patógeno más común aislado del MEF de niños con otitis media que no recibieron la terapia antimicrobiana adecuada .
PCV-7 (régimen 3+1) se introdujo en el programa nacional de inmunización de Costa Rica en enero de 2009 y en agosto/septiembre de 2011 se cambió por PCV 13 (régimen -2+1). Tras la introducción universal de PCV-7 en Costa Rica, entre marzo de 2010 y enero de 2011, se obtuvieron muestras de MEF de niños costarricenses con OM, que habían recibido 0-4 dosis de vacuna PCV 7, mediante timpanocentesis (88%) o por otorrea espontánea. (12%). Fue interesante observar que entre los 134 episodios iniciales de OM, el patógeno bacteriano más común identificado fue H. influenzae (55 %) seguido de S. pneumoniae (31 %) y que entre los episodios de S. pneumoniae, el 55 % ya no eran -PCV-7 serotipos y que el 25% de estos aislamientos eran multirresistentes.
Los objetivos primarios del estudio son analizar el efecto de la utilización universal temprana de PCV-13 en niños costarricenses con el número de cultivos MEF positivos para H. influenzae y PCV-13-S. pneumoniae comparando los datos recolectados prospectivamente y por el mismo grupo de investigadores que ha recopilado los datos originales desde 1992, de niños para la introducción posterior a PCV-13 con información anonimizada recopilada retrospectivamente datos previos a PCV-7 (1999-2004) durante un período de transición en el que se utilizó PCV-7 solo en entornos privados (2005-2008) y durante el uso universal de PCV-7 (2009-septiembre de 2011).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios que describen la etiología bacteriana y la susceptibilidad a los antimicrobianos en niños con OMA en América Latina son escasos, sin embargo, desde 1991, investigadores en Costa Rica han seguido la microbiología MEF de niños costarricenses con OMA incluyendo datos antes de PCV 7, durante un período de tiempo en que PCV-7 se usó entre niños de alto riesgo y después de la introducción universal de un régimen de 3 + 1 PCV-7 en Costa Rica. Los datos publicados de niños costarricenses con OM, recopilados entre 1992 y 2007, que describen la microbiología de MEF indicaron que, en general, S. pneumoniae fue el patógeno más frecuente, seguido de H. influenzae no tipificable, M. catarrhalis y S. pyogenes. Curiosamente, cuando se analizó la microbiología de MEF entre 1108 niños de 2 a 92 meses con OM entre los años 2002 y 2007, H. influenzae no tipificable fue el patógeno más común aislado del MEF de niños con otitis media que no recibieron la terapia antimicrobiana adecuada. .
PCV-7 (régimen 3+1) se introdujo en el programa nacional de inmunización de Costa Rica en enero de 2009 y en agosto/septiembre de 2011 se cambió por PCV 13 (régimen -2+1). Tras la introducción universal de PCV-7 en Costa Rica, entre marzo de 2010 y enero de 2011, se obtuvieron muestras de MEF de niños costarricenses con OM, que habían recibido 0-4 dosis de vacuna PCV 7, mediante timpanocentesis (88%) o por otorrea espontánea. (12%). Fue interesante observar que entre los 134 episodios iniciales de OM, el patógeno bacteriano más común identificado fue H. influenzae (55 %) seguido de S. pneumoniae (31 %) y que entre los episodios de S. pneumoniae, el 55 % ya no eran -PCV-7 serotipos y que el 25% de estos aislamientos eran multirresistentes.
Con base en la información disponible que describe las modificaciones mundiales en la microbiología MEF de niños vacunados con PCV-7 con OM (un aumento proporcional de casos causados por H. influenzae y serotipos de S. pneumoniae no PCV-7), los objetivos principales del estudio son analizar el efecto de la utilización universal temprana de PCV-13 en niños costarricenses con el número de cultivos MEF positivos para H. influenzae y PCV-13-S. pneumoniae comparando los datos recolectados prospectivamente y por el mismo grupo de investigadores que han recopiló los datos originales desde 1992, de niños para la introducción posterior a PCV-13 con información anónima recopilada retrospectivamente datos previos a PCV-7 (1999-2004) durante un período de transición en el que PCV-7 se usó solo en entornos privados ( 2005-2008) y durante el uso universal de PCV-7 (2009-septiembre de 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños de más de 3 meses a menos de 6 años, que visitan con otitis media y de quienes se ha obtenido una muestra de líquido del oído medio.
Se dará seguimiento a una cohorte de niños con el primer episodio de otitis media ocurrido antes o a los 24 meses de edad y al menos un mes después de completar dos dosis de la vacuna antineumocócica 13 valente hasta que el participante complete los 36 meses de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Edad: mayor de 3 meses y menor de 6 años al momento del consentimiento informado. El sujeto se vuelve inelegible en el séptimo cumpleaños.
- Los signos y síntomas incluyen: Uno de los signos funcionales o generales de otalgia (o su equivalente: irritabilidad), conjuntivitis, fiebre; Y YA SEA Criterios de Paradise (tímpanos abultados, difusos o localizados inflamados) o Otorrea espontánea de menos de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizados durante el diagnóstico de otitis media o durante el tratamiento.
- Tener una otitis externa u otitis media con derrame
- Presencia de tubos transtimpánicos.
- Niños que presentan un nuevo episodio de otitis media pero que han recibido tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 3 días por otra enfermedad.
- Recibir profilaxis antimicrobiana para la otitis media aguda recurrente.
- Recibió antibióticos para la otitis media en el último día (excepción: los niños con fallas en el tratamiento de la otitis media deben recibir tratamiento con antibióticos dentro de los 3 a 5 días anteriores a la inclusión en el estudio para el episodio de otitis media actual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Comparar la etiología bacteriana de muestras de líquido del oído medio (MEF) recolectadas de niños con OMA luego de la introducción universal de PCV-13 en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Costa Rica.
Periodo de tiempo: 3 años
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• Comparar la etiología bacteriana de muestras de líquido del oído medio (MEF) recolectadas de niños con OMA luego de la introducción universal de PCV-13 en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Costa Rica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Microbiology of Otitis Media
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