- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02096848
PCV13 도입 후 코스타리칸 소아 중이염의 미생물학 (Microbiology)
코스타리카에서 폐렴구균 접합백신의 효과 규명
라틴 아메리카의 AOM 어린이의 세균 병인 및 항균제 감수성을 설명하는 연구는 거의 없습니다. 흥미롭게도, 2002년에서 2007년 사이에 2-92개월의 골관절염을 앓는 1,108명의 아동을 대상으로 MEF 미생물학을 분석한 결과, 적절한 항균 요법에 실패한 중이염을 가진 아동의 MEF에서 분리된 가장 흔한 병원체는 non-typable H. influenzae였습니다. .
PCV-7(3+1 요법)은 2009년 1월 코스타리카 국가 예방접종 프로그램에 도입되었으며 2011년 8/9월에 PCV 13(-2+1 요법)으로 변경되었습니다. 2010년 3월부터 2011년 1월까지 코스타리카에서 PCV-7이 보편적으로 도입된 후, 0-4회 PCV 7 백신 용량을 받은 OM이 있는 코스타리카 어린이의 MEF 샘플을 고막천자(88%) 또는 자연발성 이에서 얻었습니다. (12%). 초기 134건의 OM 에피소드 중에서 확인된 가장 흔한 세균성 병원균은 H. 인플루엔자(55%)에 이어 S. pneumoniae(31%)였으며 S. -PCV-7 혈청형과 이들 분리주 중 25%가 다제내성이었다.
이 연구의 주요 목적은 전향적으로 수집된 데이터와 1992년 이후 PCV-7이 사용된 전환 기간 동안 PCV-7 이전 데이터(1999-2004)를 소급하여 수집한 익명화된 정보와 함께 PCV-13 이후 도입을 위해 어린이로부터 원본 데이터를 수집한 동일한 조사자 그룹 개인 설정(2005-2008)과 PCV-7의 보편적 사용(2009-2011년 9월) 동안에만.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
라틴 아메리카의 AOM 어린이의 세균 병인 및 항균제 감수성을 설명하는 연구는 드물지만 1991년부터 코스타리카의 연구자들은 PCV 7 이전의 데이터를 포함하여 AOM이 있는 코스타리카 어린이의 MEF 미생물학을 추적했습니다. PCV-7은 코스타리카에서 3 + 1 PCV-7 요법이 보편적으로 도입된 후 고위험 아동에게 사용되었습니다. MEF 미생물학을 설명하는 1992년에서 2007년 사이에 수집된 OM이 있는 코스타리카 어린이의 게시된 데이터는 전체 S. 흥미롭게도 2002년에서 2007년 사이에 골관절염이 있는 2-92개월 아동 1,108명을 대상으로 MEF 미생물학을 분석한 결과, 적절한 항균 요법을 시행하지 못한 중이염 아동의 MEF에서 분리된 가장 흔한 병원균은 non-typable H. influenzae였습니다. .
PCV-7(3+1 요법)은 2009년 1월 코스타리카 국가 예방접종 프로그램에 도입되었으며 2011년 8/9월에 PCV 13(-2+1 요법)으로 변경되었습니다. 2010년 3월부터 2011년 1월까지 코스타리카에서 PCV-7이 보편적으로 도입된 후, 0-4회 PCV 7 백신 용량을 받은 OM이 있는 코스타리카 어린이의 MEF 샘플을 고막천자(88%) 또는 자연발성 이에서 얻었습니다. (12%). 초기 134건의 OM 에피소드 중에서 확인된 가장 흔한 세균성 병원균은 H. 인플루엔자(55%)에 이어 S. pneumoniae(31%)였으며 S. -PCV-7 혈청형과 이들 분리주 중 25%가 다제내성이었다.
OM(H. 인플루엔자 및 비-PCV-7 S. 뉴모니아 혈청형에 의해 유발되는 사례의 비례적 증가)을 앓고 있는 PCV-7 백신 접종 어린이의 MEF 미생물학의 전 세계적 변형을 설명하는 이용 가능한 정보를 기반으로, 연구의 주요 목적 H. 인플루엔자 및 PCV-13- S. 뉴모니애 양성 MEF 배양을 가진 코스타리카 어린이에서 PCV-13의 초기 보편적 활용의 효과를 전향적으로 수집된 데이터와 동일한 조사자 그룹에 의해 비교하여 분석하는 것입니다. 1992년 이후 PCV-7이 개인 환경에서만 사용된 전환 기간 동안 PCV-7 이전 데이터(1999-2004)를 소급하여 수집한 익명화된 정보와 함께 PCV-13 이후 도입을 위해 어린이로부터 원본 데이터를 수집했습니다. 2005-2008) 및 PCV-7의 보편적 사용 기간(2009-2011년 9월).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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San José, 코스타리카, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
3개월 이상 6세 미만의 소아 중이염으로 내원하여 중이액 검체를 채취한 자.
생후 24개월 전 또는 나이에 그리고 폐렴구균 13가 백신 2회 접종 완료 후 최소 1개월 후 중이염의 첫 번째 에피소드가 있는 어린이 코호트는 참가자가 36개월의 삶을 마칠 때까지 추적될 것입니다.
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 정보에 입각한 동의 시점에서 3개월 이상 6세 미만. 피험자는 7번째 생일이 되면 부적격이 됩니다.
- 징후 및 증상은 다음과 같습니다. 그리고 Paradise의 기준(팽창, 확산 또는 국소 염증 고막) 또는 24시간 미만의 자연발성 이루.
제외 기준:
- 중이염 진단 또는 치료 중 입원.
- 외이도염 또는 삼출물이 있는 중이염
- transtympanic 관의 존재.
- 중이염의 새로운 에피소드를 나타내지만 지난 3일 동안 별도의 질병으로 항생제 전신 요법을 받은 소아.
- 재발성 급성 중이염에 대한 예방적 항생제 투여.
- 마지막 날에 중이염에 대한 항생제 투여(예외: 중이염 치료 실패가 있는 소아는 현재 중이염 에피소드에 대한 연구 포함 전 3~5일 이내에 항생제 치료를 받아야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 코스타리카 국립 예방접종 프로그램에서 PCV-13을 보편적으로 도입한 후 AOM이 있는 어린이로부터 수집한 중이액(MEF) 샘플의 박테리아 병인을 비교합니다.
기간: 3 년
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• 코스타리카 국립 예방접종 프로그램에서 PCV-13을 보편적으로 도입한 후 AOM이 있는 어린이로부터 수집한 중이액(MEF) 샘플의 박테리아 병인을 비교합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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