Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologia zapalenia ucha środkowego u dzieci z Kostaryki po PCV13 Wstęp (Microbiology)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTYFIKACJA WPŁYWU SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ SKONIEGOWANEJ W KOSTARYCE

Niewiele jest badań opisujących etiologię bakteryjną i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe u dzieci z OZUŚ w Ameryce Łacińskiej. Co ciekawe, kiedy analizowano mikrobiologię MEF wśród 1108 dzieci w wieku 2-92 miesięcy z OM w latach 2002-2007, nietypowalna H. influenzae była najczęstszym patogenem izolowanym z MEF dzieci z zapaleniem ucha środkowego, u których nie zastosowano odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej .

PCV-7 (schemat 3+1) został wprowadzony do krajowego programu szczepień Kostaryki w styczniu 2009 roku, aw sierpniu/wrześniu 2011 roku został zmieniony na PCV-13 (schemat -2+1). Po powszechnym wprowadzeniu PCV-7 w Kostaryce, między marcem 2010 a styczniem 2011, próbki MEF od kostarykańskich dzieci z OM, które otrzymały 0-4 dawki szczepionki PCV 7, pobrano przez nakłucie tympanotyczne (88%) lub z samoistnego wycieku z ucha (12%). Interesujące było zaobserwowanie, że wśród początkowych 134 epizodów OM najczęściej zidentyfikowanym patogenem bakteryjnym była H. influenzae (55%), a następnie S. pneumoniae (31%), a wśród epizodów S. pneumoniae 55% było już nie -PCV-7 serotypów i że 25% tych izolatów było opornych na wiele leków.

Głównym celem badania jest analiza wpływu wczesnego powszechnego stosowania PCV-13 u kostarykańskich dzieci z liczbą posiewów MEF dodatnich pod względem H. influenzae i PCV-13-S. pneumoniae poprzez porównanie danych zebranych prospektywnie i przez ta sama grupa badaczy, która zbierała oryginalne dane od 1992 r., od dzieci w celu wprowadzenia szczepionki po PCV-13, z anonimowymi informacjami zebranymi retrospektywnie, dane sprzed PCV-7 (1999-2004) w okresie przejściowym, w którym stosowano PCV-7 tylko w warunkach prywatnych (2005-2008) oraz w okresie powszechnego stosowania PCV-7 (2009-wrzesień 2011).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania opisujące etiologię bakteryjną i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe u dzieci z OZUŚ w Ameryce Łacińskiej są rzadkie, jednak od 1991 roku badacze z Kostaryki śledzą mikrobiologię MEF kostarykańskich dzieci z OZUŚ, w tym dane przed PCV 7, w okresie, kiedy PCV-7 stosowano u dzieci z grupy wysokiego ryzyka oraz po powszechnym wprowadzeniu schematu 3+1 PCV-7 w Kostaryce. Opublikowane dane dotyczące kostarykańskich dzieci z OM, zebrane w latach 1992-2007, opisujące mikrobiologię MEF, wskazują, że ogólnie S. pneumoniae był najczęstszym patogenem, a następnie nieoznaczalny H. influenzae, M. catarrhalis i S. pyogenes. Co ciekawe, kiedy analizowano mikrobiologię MEF wśród 1108 dzieci w wieku 2-92 miesięcy z OM w latach 2002-2007, nietypowalna H. influenzae była najczęściej izolowanym patogenem z MEF dzieci z zapaleniem ucha środkowego, u których nie zastosowano odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej .

PCV-7 (schemat 3+1) został wprowadzony do krajowego programu szczepień Kostaryki w styczniu 2009 roku, aw sierpniu/wrześniu 2011 roku został zmieniony na PCV-13 (schemat -2+1). Po powszechnym wprowadzeniu PCV-7 w Kostaryce, między marcem 2010 a styczniem 2011, próbki MEF od kostarykańskich dzieci z OM, które otrzymały 0-4 dawki szczepionki PCV 7, pobrano przez nakłucie tympanotyczne (88%) lub z samoistnego wycieku z ucha (12%). Interesujące było zaobserwowanie, że wśród początkowych 134 epizodów OM najczęściej zidentyfikowanym patogenem bakteryjnym była H. influenzae (55%), a następnie S. pneumoniae (31%), a wśród epizodów S. pneumoniae 55% było już nie -PCV-7 serotypów i że 25% tych izolatów było opornych na wiele leków.

W oparciu o dostępne informacje opisujące światowe modyfikacje mikrobiologii MEF dzieci z OM szczepionych PCV-7 (proporcjonalny wzrost zachorowań wywołanych przez serotypy H. influenzae i S. pneumoniae inne niż PCV-7), główne cele badania mają przeanalizować wpływ wczesnego powszechnego stosowania PCV-13 u kostarykańskich dzieci z liczbą posiewów MEF z dodatnim wynikiem H. influenzae i PCV-13-S. pneumoniae poprzez porównanie danych zebranych prospektywnie i przez tę samą grupę badaczy, którzy zbierali oryginalne dane od 1992 roku, od dzieci do wprowadzenia po PCV-13 z anonimowymi informacjami zebranymi retrospektywnie przed PCV-7 (1999-2004) w okresie przejściowym, w którym PCV-7 był używany tylko w warunkach prywatnych ( 2005-2008) oraz w okresie powszechnego stosowania PCV-7 (2009-wrzesień 2011).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San José, Kostaryka, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od ponad 3 miesięcy do mniej niż 6 lat odwiedzające z zapaleniem ucha środkowego, od których pobrano próbkę płynu z ucha środkowego.

Kohorta dzieci, u których pierwszy epizod zapalenia ucha środkowego wystąpił przed lub w wieku 24 miesięcy i co najmniej miesiąc po zakończeniu dwóch dawek 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom, będzie objęta obserwacją do ukończenia 36 miesięcy życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu na studia:

    • Wiek: więcej niż 3 miesiące i mniej niż 6 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Temat przestaje się kwalifikować w siódme urodziny.
    • Oznaki i objawy obejmują: Jeden z czynnościowych lub ogólnych objawów bólu ucha (lub jego odpowiednika: drażliwość), zapalenie spojówek, gorączkę; ORAZ ALBO kryteria raju (wybrzuszenie, rozsiane lub miejscowe zapalenie błony bębenkowej) albo samoistny wyciek z ucha trwający krócej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany w trakcie diagnozy zapalenia ucha środkowego lub w trakcie leczenia.
  • Zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem
  • Obecność trąbek przezbębenkowych.
  • Dzieci zgłaszające się z nowym epizodem zapalenia ucha środkowego, które w ciągu ostatnich 3 dni otrzymywały systemową antybiotykoterapię z powodu innej choroby.
  • Przyjmowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego.
  • Otrzymano antybiotyki z powodu zapalenia ucha środkowego w ostatnim dniu (wyjątek: dzieci z niepowodzeniem leczenia zapalenia ucha środkowego muszą otrzymać antybiotyk w ciągu 3 do 5 dni przed włączeniem do badania z powodu obecnego epizodu zapalenia ucha środkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Porównanie etiologii bakteryjnej próbek płynu ucha środkowego (MEF) pobranych od dzieci z OZUŚ po powszechnym wprowadzeniu PCV-13 do Narodowego Programu Szczepień Kostaryki.
Ramy czasowe: 3 lata
• Porównanie etiologii bakteryjnej próbek płynu ucha środkowego (MEF) pobranych od dzieci z OZUŚ po powszechnym wprowadzeniu PCV-13 do Narodowego Programu Szczepień Kostaryki.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiology of Otitis Media

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj