Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologi af otitis Media hos Costarrican-børn efter PCV13-introduktion (Microbiology)

1. september 2016 opdateret af: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFIKATION AF EFFEKTEN AF DEN PNEUMOKOKKEKJUGEREDE VACCINE I COSTA RICA

Undersøgelser, der beskriver bakteriel ætiologi og antimikrobiel modtagelighed hos AOM-børn i Latinamerika, er sparsomme. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien blev analyseret blandt 1.108 børn i alderen 2-92 måneder med OM mellem år 2002 og 2007, var ikke-typebestemt H. influenzae det mest almindelige patogen isoleret fra MEF hos børn med en mellemørebetændelse, der ikke kunne passende antimikrobiel terapi .

PCV-7 (3 + 1 kur) blev introduceret i det costaricanske nationale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 blev det ændret til PCV 13 (-2+1 regime). Efter universel introduktion af PCV-7 i Costa Rica, mellem marts 2010 og januar 2011, blev MEF-prøver fra costaricanske børn med OM, som havde modtaget 0-4 PCV 7-vaccinedoser, opnået via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otorrhoea (12%). Det var interessant at observere, at blandt de første 134 OM-episoder var det mest almindelige identificerede bakterielle patogen H. influenzae (55 %) efterfulgt af S. pneumoniae (31 %), og at blandt S. pneumoniae-episoderne var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper, og at 25% af disse isolater var multi-drug resistente.

De primære formål med undersøgelsen er at analysere effekten af ​​tidlig universel udnyttelse af PCV-13 hos costaricanske børn med antallet af H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF kulturer ved at sammenligne data indsamlet prospektivt og af Den samme gruppe af efterforskere, der har indsamlet de originale data siden 1992, fra børn til introduktionen efter PCV-13 med anonymiserede oplysninger indsamlede retrospektivt før PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode, hvor PCV-7 blev brugt kun i de private indstillinger (2005-2008) og under universel brug af PCV-7 (2009-september 2011).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der beskriver bakteriel ætiologi og antimikrobiel modtagelighed hos AOM-børn i Latinamerika, er sjældne, men siden 1991 har efterforskere i Costa Rica fulgt MEF-mikrobiologien for costaricanske børn med AOM, inklusive data før PCV 7, i en periode, hvor PCV-7 blev brugt blandt højrisikobørn og efter universel introduktion af et 3 + 1 PCV-7-regime i Costa Rica. Publicerede data fra costaricanske børn med OM, indsamlet mellem 1992 og 2007, der beskriver MEF-mikrobiologien, indikerede, at overordnet S. pneumoniae var det hyppigste patogen efterfulgt af ikke-typebestemt H. influenzae, M. catarrhalis og S. pyogenes. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien blev analyseret blandt 1.108 børn i alderen 2-92 måneder med OM mellem år 2002 og 2007, var ikke-typebestemt H. influenzae det mest almindelige patogen isoleret fra MEF hos børn med en mellemørebetændelse, der ikke kunne passende antimikrobiel behandling .

PCV-7 (3 + 1 kur) blev introduceret i det costaricanske nationale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 blev det ændret til PCV 13 (-2+1 regime). Efter universel introduktion af PCV-7 i Costa Rica, mellem marts 2010 og januar 2011, blev MEF-prøver fra costaricanske børn med OM, som havde modtaget 0-4 PCV 7-vaccinedoser, opnået via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otorrhoea (12%). Det var interessant at observere, at blandt de første 134 OM-episoder var det mest almindelige identificerede bakterielle patogen H. influenzae (55 %) efterfulgt af S. pneumoniae (31 %), og at blandt S. pneumoniae-episoderne var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper, og at 25% af disse isolater var multi-drug resistente.

Baseret på den tilgængelige information, der beskriver de verdensomspændende ændringer i MEF-mikrobiologien af ​​PCV-7-vaccinerede børn med OM (en proportional stigning i tilfælde forårsaget af H. influenzae og ikke-PCV-7 S. pneumoniae-serotyper), er undersøgelsens primære formål. skal analysere effekten af ​​tidlig universel udnyttelse af PCV-13 hos costaricanske børn med antallet af H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF-kulturer ved at sammenligne data indsamlet prospektivt og af samme gruppe af efterforskere, der har indsamlet de originale data siden 1992, fra børn til post-PCV-13 introduktionen med anonymiseret information indsamlet retrospektivt før PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode, hvor PCV-7 kun blev brugt i de private omgivelser ( 2005-2008) og under universel brug af PCV-7 (2009-september 2011).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen over 3 måneder til under 6 år, der er på besøg med mellemørebetændelse, og hvorfra der er udtaget en væskeprøve i mellemøret.

En kohorte af børn med den første episode af mellemørebetændelse, der opstår før eller i en alder af 24 måneder og mindst en måned efter afslutning af to doser pneumokok 13 valent vaccine, vil blive fulgt, indtil deltageren fuldfører 36 måneder af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:

    • Alder: mere end 3 måneder og mindre end 6 år på tidspunktet for informeret samtykke. Emnet bliver udelukket ved syv-fødselsdagen.
    • Tegn og symptomer omfatter: Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi (eller tilsvarende: irritabilitet), conjunctivitis, feber; OG ENTEN Paradises kriterier (udbulende, diffuse eller lokaliserede betændte trommehinder) eller spontan otorrhoea på mindre end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt under diagnosticering af mellemørebetændelse eller under behandling.
  • At have en otitis externa eller otitis media med effusion
  • Tilstedeværelse af transtympaniske rør.
  • Børn, der præsenterer sig for en ny episode af mellemørebetændelse, men har modtaget antibiotisk systemisk behandling inden for de seneste 3 dage for en separat sygdom.
  • Modtager antimikrobiel profylakse ved tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
  • Modtaget antibiotika for mellemørebetændelse inden for det sidste døgn (undtagelse: børn med behandlingssvigt i mellemørebetændelse skal modtage antibiotikabehandling inden for 3 til 5 dage før studieinklusionen for den aktuelle mellemørebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At sammenligne den bakterielle ætiologi af mellemørevæskeprøver (MEF) indsamlet fra børn med AOM efter universel introduktion af PCV-13 i Costa Ricas nationale immuniseringsprogram.
Tidsramme: 3 år
• At sammenligne den bakterielle ætiologi af mellemørevæskeprøver (MEF) indsamlet fra børn med AOM efter universel introduktion af PCV-13 i Costa Ricas nationale immuniseringsprogram.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiology of Otitis Media

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse hos børn

3
Abonner