- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096848
Mikrobiologi af otitis Media hos Costarrican-børn efter PCV13-introduktion (Microbiology)
IDENTIFIKATION AF EFFEKTEN AF DEN PNEUMOKOKKEKJUGEREDE VACCINE I COSTA RICA
Undersøgelser, der beskriver bakteriel ætiologi og antimikrobiel modtagelighed hos AOM-børn i Latinamerika, er sparsomme. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien blev analyseret blandt 1.108 børn i alderen 2-92 måneder med OM mellem år 2002 og 2007, var ikke-typebestemt H. influenzae det mest almindelige patogen isoleret fra MEF hos børn med en mellemørebetændelse, der ikke kunne passende antimikrobiel terapi .
PCV-7 (3 + 1 kur) blev introduceret i det costaricanske nationale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 blev det ændret til PCV 13 (-2+1 regime). Efter universel introduktion af PCV-7 i Costa Rica, mellem marts 2010 og januar 2011, blev MEF-prøver fra costaricanske børn med OM, som havde modtaget 0-4 PCV 7-vaccinedoser, opnået via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otorrhoea (12%). Det var interessant at observere, at blandt de første 134 OM-episoder var det mest almindelige identificerede bakterielle patogen H. influenzae (55 %) efterfulgt af S. pneumoniae (31 %), og at blandt S. pneumoniae-episoderne var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper, og at 25% af disse isolater var multi-drug resistente.
De primære formål med undersøgelsen er at analysere effekten af tidlig universel udnyttelse af PCV-13 hos costaricanske børn med antallet af H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF kulturer ved at sammenligne data indsamlet prospektivt og af Den samme gruppe af efterforskere, der har indsamlet de originale data siden 1992, fra børn til introduktionen efter PCV-13 med anonymiserede oplysninger indsamlede retrospektivt før PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode, hvor PCV-7 blev brugt kun i de private indstillinger (2005-2008) og under universel brug af PCV-7 (2009-september 2011).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der beskriver bakteriel ætiologi og antimikrobiel modtagelighed hos AOM-børn i Latinamerika, er sjældne, men siden 1991 har efterforskere i Costa Rica fulgt MEF-mikrobiologien for costaricanske børn med AOM, inklusive data før PCV 7, i en periode, hvor PCV-7 blev brugt blandt højrisikobørn og efter universel introduktion af et 3 + 1 PCV-7-regime i Costa Rica. Publicerede data fra costaricanske børn med OM, indsamlet mellem 1992 og 2007, der beskriver MEF-mikrobiologien, indikerede, at overordnet S. pneumoniae var det hyppigste patogen efterfulgt af ikke-typebestemt H. influenzae, M. catarrhalis og S. pyogenes. Interessant nok, da MEF-mikrobiologien blev analyseret blandt 1.108 børn i alderen 2-92 måneder med OM mellem år 2002 og 2007, var ikke-typebestemt H. influenzae det mest almindelige patogen isoleret fra MEF hos børn med en mellemørebetændelse, der ikke kunne passende antimikrobiel behandling .
PCV-7 (3 + 1 kur) blev introduceret i det costaricanske nationale immuniseringsprogram i januar 2009 og i august/september 2011 blev det ændret til PCV 13 (-2+1 regime). Efter universel introduktion af PCV-7 i Costa Rica, mellem marts 2010 og januar 2011, blev MEF-prøver fra costaricanske børn med OM, som havde modtaget 0-4 PCV 7-vaccinedoser, opnået via tympanocentese (88 %) eller fra spontan otorrhoea (12%). Det var interessant at observere, at blandt de første 134 OM-episoder var det mest almindelige identificerede bakterielle patogen H. influenzae (55 %) efterfulgt af S. pneumoniae (31 %), og at blandt S. pneumoniae-episoderne var 55 % allerede ikke -PCV-7 serotyper, og at 25% af disse isolater var multi-drug resistente.
Baseret på den tilgængelige information, der beskriver de verdensomspændende ændringer i MEF-mikrobiologien af PCV-7-vaccinerede børn med OM (en proportional stigning i tilfælde forårsaget af H. influenzae og ikke-PCV-7 S. pneumoniae-serotyper), er undersøgelsens primære formål. skal analysere effekten af tidlig universel udnyttelse af PCV-13 hos costaricanske børn med antallet af H. influenzae og PCV-13-S. pneumoniae positive MEF-kulturer ved at sammenligne data indsamlet prospektivt og af samme gruppe af efterforskere, der har indsamlet de originale data siden 1992, fra børn til post-PCV-13 introduktionen med anonymiseret information indsamlet retrospektivt før PCV-7 data (1999-2004) i en overgangsperiode, hvor PCV-7 kun blev brugt i de private omgivelser ( 2005-2008) og under universel brug af PCV-7 (2009-september 2011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn i alderen over 3 måneder til under 6 år, der er på besøg med mellemørebetændelse, og hvorfra der er udtaget en væskeprøve i mellemøret.
En kohorte af børn med den første episode af mellemørebetændelse, der opstår før eller i en alder af 24 måneder og mindst en måned efter afslutning af to doser pneumokok 13 valent vaccine, vil blive fulgt, indtil deltageren fuldfører 36 måneder af livet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:
- Alder: mere end 3 måneder og mindre end 6 år på tidspunktet for informeret samtykke. Emnet bliver udelukket ved syv-fødselsdagen.
- Tegn og symptomer omfatter: Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi (eller tilsvarende: irritabilitet), conjunctivitis, feber; OG ENTEN Paradises kriterier (udbulende, diffuse eller lokaliserede betændte trommehinder) eller spontan otorrhoea på mindre end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt under diagnosticering af mellemørebetændelse eller under behandling.
- At have en otitis externa eller otitis media med effusion
- Tilstedeværelse af transtympaniske rør.
- Børn, der præsenterer sig for en ny episode af mellemørebetændelse, men har modtaget antibiotisk systemisk behandling inden for de seneste 3 dage for en separat sygdom.
- Modtager antimikrobiel profylakse ved tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
- Modtaget antibiotika for mellemørebetændelse inden for det sidste døgn (undtagelse: børn med behandlingssvigt i mellemørebetændelse skal modtage antibiotikabehandling inden for 3 til 5 dage før studieinklusionen for den aktuelle mellemørebetændelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• At sammenligne den bakterielle ætiologi af mellemørevæskeprøver (MEF) indsamlet fra børn med AOM efter universel introduktion af PCV-13 i Costa Ricas nationale immuniseringsprogram.
Tidsramme: 3 år
|
• At sammenligne den bakterielle ætiologi af mellemørevæskeprøver (MEF) indsamlet fra børn med AOM efter universel introduktion af PCV-13 i Costa Ricas nationale immuniseringsprogram.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiology of Otitis Media
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse hos børn
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi