- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096848
Microbiologie de l'otite moyenne chez les enfants costaricains après PCV13 Introduction (Microbiology)
IDENTIFICATION DE L'EFFET DU VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONJUGUE AU COSTA RICA
Les études décrivant l'étiologie bactérienne et la sensibilité aux antimicrobiens chez les enfants atteints d'OMA en Amérique latine sont rares. Fait intéressant, lorsque la microbiologie du MEF a été analysée chez 1 108 enfants âgés de 2 à 92 mois atteints d'OM entre les années 2002 et 2007, H. influenzae non typable était l'agent pathogène le plus couramment isolé du MEF des enfants atteints d'une otite moyenne à défaut d'un traitement antimicrobien approprié. .
Le PCV-7 (régime 3 + 1) a été introduit dans le programme national de vaccination du Costa Rica en janvier 2009 et en août/septembre 2011, il a été remplacé par le PCV 13 (régime -2 + 1). Suite à l'introduction universelle du PCV-7 au Costa Rica, entre mars 2010 et janvier 2011, des échantillons de MEF d'enfants costariciens atteints de OM, ayant reçu 0 à 4 doses de vaccin PCV 7, ont été obtenus par tympanocentèse (88 %) ou par otorrhée spontanée (12%). Il était intéressant d'observer que parmi les 134 premiers épisodes d'OM, l'agent pathogène bactérien le plus fréquemment identifié était H. influenzae (55 %) suivi de S. pneumoniae (31 %) et que parmi les épisodes de S. pneumoniae, 55 % n'étaient déjà pas -PCV-7 sérotypes et que 25 % de ces isolats étaient multirésistants.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'analyser l'effet de l'utilisation universelle précoce du PCV-13 chez les enfants costaricains avec le nombre de cultures MEF positives pour H. influenzae et PCV-13-S. pneumoniae en comparant les données recueillies de manière prospective et par le même groupe d'investigateurs qui ont collecté les données originales depuis 1992, auprès des enfants pour l'introduction post-PCV-13 avec des informations anonymisées collectées rétrospectivement des données pré-PCV-7 (1999-2004) pendant une période de transition au cours de laquelle le PCV-7 a été utilisé uniquement en milieu privé (2005-2008) et lors de l'utilisation universelle du VPC-7 (2009-septembre 2011).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les études qui décrivent l'étiologie bactérienne et la sensibilité aux antimicrobiens chez les enfants atteints d'OMA en Amérique latine sont rares, cependant, depuis 1991, les chercheurs du Costa Rica ont suivi la microbiologie MEF des enfants costariciens atteints d'OMA, y compris les données avant le PCV 7, pendant une période de temps où Le PCV-7 a été utilisé chez les enfants à haut risque et après l'introduction universelle d'un régime 3 + 1 PCV-7 au Costa Rica. Les données publiées d'enfants costariciens atteints d'OM, recueillies entre 1992 et 2007, décrivant la microbiologie du MEF ont indiqué que S. pneumoniae était l'agent pathogène le plus fréquent, suivi de H. influenzae non typable, M. catarrhalis et S. pyogenes. Fait intéressant, lorsque la microbiologie du MEF a été analysée chez 1 108 enfants âgés de 2 à 92 mois atteints d'OM entre les années 2002 et 2007, H. influenzae non typable était l'agent pathogène le plus courant isolé du MEF des enfants atteints d'une otite moyenne à défaut d'un traitement antimicrobien approprié. .
Le PCV-7 (régime 3 + 1) a été introduit dans le programme national de vaccination du Costa Rica en janvier 2009 et en août/septembre 2011, il a été remplacé par le PCV 13 (régime -2 + 1). Suite à l'introduction universelle du PCV-7 au Costa Rica, entre mars 2010 et janvier 2011, des échantillons de MEF d'enfants costariciens atteints de OM, ayant reçu 0 à 4 doses de vaccin PCV 7, ont été obtenus par tympanocentèse (88 %) ou par otorrhée spontanée (12%). Il était intéressant d'observer que parmi les 134 premiers épisodes d'OM, l'agent pathogène bactérien le plus fréquemment identifié était H. influenzae (55 %) suivi de S. pneumoniae (31 %) et que parmi les épisodes de S. pneumoniae, 55 % n'étaient déjà pas -PCV-7 sérotypes et que 25 % de ces isolats étaient multirésistants.
Sur la base des informations disponibles décrivant les modifications mondiales de la microbiologie MEF des enfants vaccinés par le PCV-7 avec OM (une augmentation proportionnelle des cas causés par les sérotypes H. influenzae et non-PCV-7 S. pneumoniae), les principaux objectifs de l'étude sont d'analyser l'effet de l'utilisation universelle précoce du PCV-13 chez les enfants costaricains avec le nombre de cultures MEF positives pour H. influenzae et PCV-13-S. pneumoniae en comparant les données recueillies de manière prospective et par le même groupe d'enquêteurs qui ont collecté les données originales depuis 1992, auprès des enfants pour l'introduction post-PCV-13 avec des informations anonymisées collectées rétrospectivement des données pré-PCV-7 (1999-2004) pendant une période de transition au cours de laquelle le PCV-7 n'était utilisé que dans le cadre privé ( 2005-2008) et lors de l'utilisation universelle du PCV-7 (2009-septembre 2011).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants âgés de plus de 3 mois à moins de 6 ans, visitant avec une otite moyenne et chez qui un échantillon de liquide de l'oreille moyenne a été obtenu.
Une cohorte d'enfants présentant le premier épisode d'otite moyenne survenant avant ou à l'âge de 24 mois et au moins un mois après la fin de deux doses de vaccin antipneumococcique 13 valent sera suivie jusqu'à ce que le participant atteigne 36 mois de vie.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Âge : plus de 3 mois et moins de 6 ans au moment du consentement éclairé. Le sujet devient inéligible au septième anniversaire.
- Les signes et symptômes incluent : Un des signes fonctionnels ou généraux d'otalgie (ou son équivalent : irritabilité), conjonctivite, fièvre ; ET SOIT Critères de Paradise (membranes tympaniques bombées, diffuses ou localisées enflammées) ou Otorrhée spontanée de moins de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé pendant le diagnostic d'otite moyenne ou pendant le traitement.
- Avoir une otite externe ou une otite moyenne avec épanchement
- Présence d'un tube transtympanique.
- Enfants présentant un nouvel épisode d'otite moyenne mais ayant reçu une antibiothérapie systémique dans les 3 derniers jours pour une maladie distincte.
- Recevoir une prophylaxie antimicrobienne pour une otite moyenne aiguë récurrente.
- A reçu des antibiotiques pour l'otite moyenne au cours du dernier jour (exception : les enfants présentant des échecs de traitement de l'otite moyenne doivent recevoir un traitement antibiotique dans les 3 à 5 jours précédant l'inclusion dans l'étude pour l'épisode d'otite moyenne en cours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
• Comparer l'étiologie bactérienne d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) prélevés sur des enfants atteints d'OMA suite à l'introduction universelle du PCV-13 dans le Programme national de vaccination du Costa Rica.
Délai: 3 années
|
• Comparer l'étiologie bactérienne d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) prélevés sur des enfants atteints d'OMA suite à l'introduction universelle du PCV-13 dans le Programme national de vaccination du Costa Rica.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiology of Otitis Media
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .