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Microbiologie de l'otite moyenne chez les enfants costaricains après PCV13 Introduction (Microbiology)

1 septembre 2016 mis à jour par: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

IDENTIFICATION DE L'EFFET DU VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONJUGUE AU COSTA RICA

Les études décrivant l'étiologie bactérienne et la sensibilité aux antimicrobiens chez les enfants atteints d'OMA en Amérique latine sont rares. Fait intéressant, lorsque la microbiologie du MEF a été analysée chez 1 108 enfants âgés de 2 à 92 mois atteints d'OM entre les années 2002 et 2007, H. influenzae non typable était l'agent pathogène le plus couramment isolé du MEF des enfants atteints d'une otite moyenne à défaut d'un traitement antimicrobien approprié. .

Le PCV-7 (régime 3 + 1) a été introduit dans le programme national de vaccination du Costa Rica en janvier 2009 et en août/septembre 2011, il a été remplacé par le PCV 13 (régime -2 + 1). Suite à l'introduction universelle du PCV-7 au Costa Rica, entre mars 2010 et janvier 2011, des échantillons de MEF d'enfants costariciens atteints de OM, ayant reçu 0 à 4 doses de vaccin PCV 7, ont été obtenus par tympanocentèse (88 %) ou par otorrhée spontanée (12%). Il était intéressant d'observer que parmi les 134 premiers épisodes d'OM, l'agent pathogène bactérien le plus fréquemment identifié était H. influenzae (55 %) suivi de S. pneumoniae (31 %) et que parmi les épisodes de S. pneumoniae, 55 % n'étaient déjà pas -PCV-7 sérotypes et que 25 % de ces isolats étaient multirésistants.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'analyser l'effet de l'utilisation universelle précoce du PCV-13 chez les enfants costaricains avec le nombre de cultures MEF positives pour H. influenzae et PCV-13-S. pneumoniae en comparant les données recueillies de manière prospective et par le même groupe d'investigateurs qui ont collecté les données originales depuis 1992, auprès des enfants pour l'introduction post-PCV-13 avec des informations anonymisées collectées rétrospectivement des données pré-PCV-7 (1999-2004) pendant une période de transition au cours de laquelle le PCV-7 a été utilisé uniquement en milieu privé (2005-2008) et lors de l'utilisation universelle du VPC-7 (2009-septembre 2011).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les études qui décrivent l'étiologie bactérienne et la sensibilité aux antimicrobiens chez les enfants atteints d'OMA en Amérique latine sont rares, cependant, depuis 1991, les chercheurs du Costa Rica ont suivi la microbiologie MEF des enfants costariciens atteints d'OMA, y compris les données avant le PCV 7, pendant une période de temps où Le PCV-7 a été utilisé chez les enfants à haut risque et après l'introduction universelle d'un régime 3 + 1 PCV-7 au Costa Rica. Les données publiées d'enfants costariciens atteints d'OM, recueillies entre 1992 et 2007, décrivant la microbiologie du MEF ont indiqué que S. pneumoniae était l'agent pathogène le plus fréquent, suivi de H. influenzae non typable, M. catarrhalis et S. pyogenes. Fait intéressant, lorsque la microbiologie du MEF a été analysée chez 1 108 enfants âgés de 2 à 92 mois atteints d'OM entre les années 2002 et 2007, H. influenzae non typable était l'agent pathogène le plus courant isolé du MEF des enfants atteints d'une otite moyenne à défaut d'un traitement antimicrobien approprié. .

Le PCV-7 (régime 3 + 1) a été introduit dans le programme national de vaccination du Costa Rica en janvier 2009 et en août/septembre 2011, il a été remplacé par le PCV 13 (régime -2 + 1). Suite à l'introduction universelle du PCV-7 au Costa Rica, entre mars 2010 et janvier 2011, des échantillons de MEF d'enfants costariciens atteints de OM, ayant reçu 0 à 4 doses de vaccin PCV 7, ont été obtenus par tympanocentèse (88 %) ou par otorrhée spontanée (12%). Il était intéressant d'observer que parmi les 134 premiers épisodes d'OM, l'agent pathogène bactérien le plus fréquemment identifié était H. influenzae (55 %) suivi de S. pneumoniae (31 %) et que parmi les épisodes de S. pneumoniae, 55 % n'étaient déjà pas -PCV-7 sérotypes et que 25 % de ces isolats étaient multirésistants.

Sur la base des informations disponibles décrivant les modifications mondiales de la microbiologie MEF des enfants vaccinés par le PCV-7 avec OM (une augmentation proportionnelle des cas causés par les sérotypes H. influenzae et non-PCV-7 S. pneumoniae), les principaux objectifs de l'étude sont d'analyser l'effet de l'utilisation universelle précoce du PCV-13 chez les enfants costaricains avec le nombre de cultures MEF positives pour H. influenzae et PCV-13-S. pneumoniae en comparant les données recueillies de manière prospective et par le même groupe d'enquêteurs qui ont collecté les données originales depuis 1992, auprès des enfants pour l'introduction post-PCV-13 avec des informations anonymisées collectées rétrospectivement des données pré-PCV-7 (1999-2004) pendant une période de transition au cours de laquelle le PCV-7 n'était utilisé que dans le cadre privé ( 2005-2008) et lors de l'utilisation universelle du PCV-7 (2009-septembre 2011).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de plus de 3 mois à moins de 6 ans, visitant avec une otite moyenne et chez qui un échantillon de liquide de l'oreille moyenne a été obtenu.

Une cohorte d'enfants présentant le premier épisode d'otite moyenne survenant avant ou à l'âge de 24 mois et au moins un mois après la fin de deux doses de vaccin antipneumococcique 13 valent sera suivie jusqu'à ce que le participant atteigne 36 mois de vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

    • Âge : plus de 3 mois et moins de 6 ans au moment du consentement éclairé. Le sujet devient inéligible au septième anniversaire.
    • Les signes et symptômes incluent : Un des signes fonctionnels ou généraux d'otalgie (ou son équivalent : irritabilité), conjonctivite, fièvre ; ET SOIT Critères de Paradise (membranes tympaniques bombées, diffuses ou localisées enflammées) ou Otorrhée spontanée de moins de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé pendant le diagnostic d'otite moyenne ou pendant le traitement.
  • Avoir une otite externe ou une otite moyenne avec épanchement
  • Présence d'un tube transtympanique.
  • Enfants présentant un nouvel épisode d'otite moyenne mais ayant reçu une antibiothérapie systémique dans les 3 derniers jours pour une maladie distincte.
  • Recevoir une prophylaxie antimicrobienne pour une otite moyenne aiguë récurrente.
  • A reçu des antibiotiques pour l'otite moyenne au cours du dernier jour (exception : les enfants présentant des échecs de traitement de l'otite moyenne doivent recevoir un traitement antibiotique dans les 3 à 5 jours précédant l'inclusion dans l'étude pour l'épisode d'otite moyenne en cours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Comparer l'étiologie bactérienne d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) prélevés sur des enfants atteints d'OMA suite à l'introduction universelle du PCV-13 dans le Programme national de vaccination du Costa Rica.
Délai: 3 années
• Comparer l'étiologie bactérienne d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne (MEF) prélevés sur des enfants atteints d'OMA suite à l'introduction universelle du PCV-13 dans le Programme national de vaccination du Costa Rica.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiology of Otitis Media

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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