- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02096848
Välikorvan mikrobiologia Costarrican-lapsilla PCV13:n käyttöönoton jälkeen (Microbiology)
COSTA RICASSA PNEUMOKOKKI-KONJUGOTUN ROKOTTEEN VAIKUTUKSEN TUNNISTAMINEN
Tutkimuksia, jotka kuvaavat bakteerien etiologiaa ja antimikrobista herkkyyttä AOM-lapsilla Latinalaisessa Amerikassa, on vähän. Mielenkiintoista on, että kun MEF-mikrobiologiaa analysoitiin 1 108 2–92 kuukauden ikäisestä lapsesta, joilla oli OM vuosien 2002 ja 2007 välillä, ei-tyypitettävä H. influenzae oli yleisin patogeeni, joka eristettiin MEF:stä lapsilla, joilla oli välikorvatulehdus ja jotka eivät saaneet asianmukaista antimikrobista hoitoa. .
PCV-7 (3 + 1 hoito-ohjelma) otettiin Costa Rican kansalliseen immunisaatioohjelmaan tammikuussa 2009 ja elo-syyskuussa 2011 se vaihdettiin PCV 13:ksi (-2+1 hoito-ohjelma). PCV-7:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Ricassa maaliskuun 2010 ja tammikuun 2011 välisenä aikana Costa Rican OM-lapsilta, jotka olivat saaneet 0–4 PCV 7 -rokoteannosta, otettiin MEF-näytteet tärykalvon kautta (88 %) tai spontaanista otorrheasta. (12 %). Oli mielenkiintoista havaita, että ensimmäisistä 134 OM-jaksosta yleisin tunnistettu bakteeripatogeeni oli H. influenzae (55 %), jota seurasi S. pneumoniae (31 %) ja että S. pneumoniae -jaksoista 55 % oli jo ei -PCV-7 serotyyppejä ja että 25 % näistä isolaateista oli monilääkeresisteisiä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida PCV-13:n varhaisen yleisen käytön vaikutusta Costa Rican lapsilla H. influenzae- ja PCV-13-S. pneumoniae -positiivisten MEF-viljelmien lukumäärällä vertaamalla prospektiivisesti kerättyjä tietoja ja sama tutkijaryhmä, joka on kerännyt alkuperäiset tiedot vuodesta 1992 lähtien, lapsilta PCV-13:n jälkeistä käyttöönottoa varten anonymisoiduilla tiedoilla, jotka keräsivät takautuvasti PCV-7:tä edeltäviä tietoja (1999-2004) siirtymäkauden aikana, jolloin PCV-7:ää käytettiin vain yksityisissä tiloissa (2005-2008) ja PCV-7:n yleisessä käytössä (2009-syyskuu 2011).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaisessa Amerikassa AOM-lasten bakteerien etiologiaa ja antimikrobiaalista herkkyyttä kuvaavia tutkimuksia on vähän, mutta Costa Rican tutkijat ovat vuodesta 1991 lähtien seuranneet AOM-potilaiden Costa Rican lasten MEF-mikrobiologiaa, mukaan lukien tiedot ennen PCV 7:ää ajanjaksona, jolloin PCV-7:ää käytettiin riskialttiiden lasten keskuudessa ja sen jälkeen, kun Costa Ricassa otettiin yleisesti käyttöön 3 + 1 PCV-7-hoito. Julkaistut tiedot Costa Rican lapsista, joilla on OM, kerätty vuosina 1992–2007 ja jotka kuvaavat MEF:n mikrobiologiaa, osoittivat, että S. pneumoniae oli yleisin patogeeni, jota seurasivat ei-tyypitettävä H. influenzae, M. catarrhalis ja S. pyogenes. Mielenkiintoista on, että kun MEF-mikrobiologiaa analysoitiin 1 108 2–92 kuukauden ikäisestä OM-lapsesta, joilla oli OM vuosien 2002 ja 2007 välillä, ei-tyypitettävä H. influenzae oli yleisin patogeeni, joka eristettiin MEF:stä lapsilla, joilla oli välikorvatulehdus ja jotka eivät saaneet asianmukaista antimikrobista hoitoa. .
PCV-7 (3 + 1 hoito-ohjelma) otettiin Costa Rican kansalliseen immunisaatioohjelmaan tammikuussa 2009 ja elo-syyskuussa 2011 se vaihdettiin PCV 13:ksi (-2+1 hoito-ohjelma). PCV-7:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Ricassa maaliskuun 2010 ja tammikuun 2011 välisenä aikana Costa Rican OM-lapsilta, jotka olivat saaneet 0–4 PCV 7 -rokoteannosta, otettiin MEF-näytteet tärykalvon kautta (88 %) tai spontaanista otorrheasta. (12 %). Oli mielenkiintoista havaita, että ensimmäisistä 134 OM-jaksosta yleisin tunnistettu bakteeripatogeeni oli H. influenzae (55 %), jota seurasi S. pneumoniae (31 %) ja että S. pneumoniae -jaksoista 55 % oli jo ei -PCV-7 serotyyppejä ja että 25 % näistä isolaateista oli monilääkeresisteisiä.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet perustuvat saatavilla oleviin tietoihin, jotka kuvaavat maailmanlaajuisia muutoksia PCV-7-rokotettujen OM-lasten MEF-mikrobiologiassa (H. influenzaen ja ei-PCV-7 S. pneumoniae -serotyyppien aiheuttamien tapausten suhteellinen kasvu). Tarkoituksena on analysoida PCV-13:n varhaisen yleisen käytön vaikutusta Costa Rican lapsilla H. influenzae- ja PCV-13-S. pneumoniae -positiivisten MEF-viljelmien lukumäärällä vertaamalla tietoja, jotka on kerätty prospektiivisesti ja saman tutkijaryhmän kanssa. keräsi alkuperäisiä tietoja vuodesta 1992 lähtien, lapsilta PCV-13:n jälkeistä käyttöönottoa varten anonymisoiduilla tiedoilla, jotka kerättiin takautuvasti ennen PCV-7:ää (1999-2004) siirtymäkauden aikana, jolloin PCV-7:ää käytettiin vain yksityisissä olosuhteissa ( 2005-2008) ja PCV-7:n yleisen käytön aikana (2009-syyskuu 2011).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 3 kk - alle 6-vuotiaat lapset, jotka vierailevat välikorvatulehduksen kanssa ja joilta on otettu välikorvan nestenäyte.
Joukkoa lapsia, joilla on ensimmäinen välikorvantulehdus, joka esiintyy ennen 24 kuukauden ikää tai iässä ja vähintään kuukauden kuluttua kahden pneumokokki-13-valentin rokotteen annoksen jälkeen, seurataan, kunnes osallistuja täyttää 36 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- Ikä: yli 3 kuukautta ja alle 6 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Aihe ei kelpaa 7-vuotiaana.
- Merkkejä ja oireita ovat: yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian oireista (tai sitä vastaavasta: ärtyneisyys), sidekalvotulehdus, kuume; JA JOKO Paratiisin kriteerit (pullistumat, hajaantuneet tai paikalliset tulehtuneet tärykalvot) tai alle 24 tunnin spontaani otorrhoea.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana.
- Ulkokorvatulehdus tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota
- Läsnäolo transtympanic putket.
- Lapset, joilla on uusi välikorvatulehdus, mutta jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa viimeisen 3 päivän aikana erillisen sairauden vuoksi.
- Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta.
- Sai antibiootteja välikorvatulehdukseen viimeisenä päivänä (poikkeus: lasten, joiden välikorvatulehdus on epäonnistunut, on saatava antibioottihoitoa 3–5 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista nykyisen välikorvatulehdusjakson vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Vertaa bakteeriperäistä etiologiaa välikorvan nestenäytteiden (MEF) näytteistä, jotka on kerätty AOM-potilailta PCV-13:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Rican kansallisessa immunisaatioohjelmassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Vertaa bakteeriperäistä etiologiaa välikorvan nestenäytteiden (MEF) näytteistä, jotka on kerätty AOM-potilailta PCV-13:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Rican kansallisessa immunisaatioohjelmassa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiology of Otitis Media
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .