Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välikorvan mikrobiologia Costarrican-lapsilla PCV13:n käyttöönoton jälkeen (Microbiology)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Arturo Abdelnour, Instituto de Atención Pediátrica

COSTA RICASSA PNEUMOKOKKI-KONJUGOTUN ROKOTTEEN VAIKUTUKSEN TUNNISTAMINEN

Tutkimuksia, jotka kuvaavat bakteerien etiologiaa ja antimikrobista herkkyyttä AOM-lapsilla Latinalaisessa Amerikassa, on vähän. Mielenkiintoista on, että kun MEF-mikrobiologiaa analysoitiin 1 108 2–92 kuukauden ikäisestä lapsesta, joilla oli OM vuosien 2002 ja 2007 välillä, ei-tyypitettävä H. influenzae oli yleisin patogeeni, joka eristettiin MEF:stä lapsilla, joilla oli välikorvatulehdus ja jotka eivät saaneet asianmukaista antimikrobista hoitoa. .

PCV-7 (3 + 1 hoito-ohjelma) otettiin Costa Rican kansalliseen immunisaatioohjelmaan tammikuussa 2009 ja elo-syyskuussa 2011 se vaihdettiin PCV 13:ksi (-2+1 hoito-ohjelma). PCV-7:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Ricassa maaliskuun 2010 ja tammikuun 2011 välisenä aikana Costa Rican OM-lapsilta, jotka olivat saaneet 0–4 PCV 7 -rokoteannosta, otettiin MEF-näytteet tärykalvon kautta (88 %) tai spontaanista otorrheasta. (12 %). Oli mielenkiintoista havaita, että ensimmäisistä 134 OM-jaksosta yleisin tunnistettu bakteeripatogeeni oli H. influenzae (55 %), jota seurasi S. pneumoniae (31 %) ja että S. pneumoniae -jaksoista 55 % oli jo ei -PCV-7 serotyyppejä ja että 25 % näistä isolaateista oli monilääkeresisteisiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida PCV-13:n varhaisen yleisen käytön vaikutusta Costa Rican lapsilla H. influenzae- ja PCV-13-S. pneumoniae -positiivisten MEF-viljelmien lukumäärällä vertaamalla prospektiivisesti kerättyjä tietoja ja sama tutkijaryhmä, joka on kerännyt alkuperäiset tiedot vuodesta 1992 lähtien, lapsilta PCV-13:n jälkeistä käyttöönottoa varten anonymisoiduilla tiedoilla, jotka keräsivät takautuvasti PCV-7:tä edeltäviä tietoja (1999-2004) siirtymäkauden aikana, jolloin PCV-7:ää käytettiin vain yksityisissä tiloissa (2005-2008) ja PCV-7:n yleisessä käytössä (2009-syyskuu 2011).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Latinalaisessa Amerikassa AOM-lasten bakteerien etiologiaa ja antimikrobiaalista herkkyyttä kuvaavia tutkimuksia on vähän, mutta Costa Rican tutkijat ovat vuodesta 1991 lähtien seuranneet AOM-potilaiden Costa Rican lasten MEF-mikrobiologiaa, mukaan lukien tiedot ennen PCV 7:ää ajanjaksona, jolloin PCV-7:ää käytettiin riskialttiiden lasten keskuudessa ja sen jälkeen, kun Costa Ricassa otettiin yleisesti käyttöön 3 + 1 PCV-7-hoito. Julkaistut tiedot Costa Rican lapsista, joilla on OM, kerätty vuosina 1992–2007 ja jotka kuvaavat MEF:n mikrobiologiaa, osoittivat, että S. pneumoniae oli yleisin patogeeni, jota seurasivat ei-tyypitettävä H. influenzae, M. catarrhalis ja S. pyogenes. Mielenkiintoista on, että kun MEF-mikrobiologiaa analysoitiin 1 108 2–92 kuukauden ikäisestä OM-lapsesta, joilla oli OM vuosien 2002 ja 2007 välillä, ei-tyypitettävä H. influenzae oli yleisin patogeeni, joka eristettiin MEF:stä lapsilla, joilla oli välikorvatulehdus ja jotka eivät saaneet asianmukaista antimikrobista hoitoa. .

PCV-7 (3 + 1 hoito-ohjelma) otettiin Costa Rican kansalliseen immunisaatioohjelmaan tammikuussa 2009 ja elo-syyskuussa 2011 se vaihdettiin PCV 13:ksi (-2+1 hoito-ohjelma). PCV-7:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Ricassa maaliskuun 2010 ja tammikuun 2011 välisenä aikana Costa Rican OM-lapsilta, jotka olivat saaneet 0–4 PCV 7 -rokoteannosta, otettiin MEF-näytteet tärykalvon kautta (88 %) tai spontaanista otorrheasta. (12 %). Oli mielenkiintoista havaita, että ensimmäisistä 134 OM-jaksosta yleisin tunnistettu bakteeripatogeeni oli H. influenzae (55 %), jota seurasi S. pneumoniae (31 %) ja että S. pneumoniae -jaksoista 55 % oli jo ei -PCV-7 serotyyppejä ja että 25 % näistä isolaateista oli monilääkeresisteisiä.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet perustuvat saatavilla oleviin tietoihin, jotka kuvaavat maailmanlaajuisia muutoksia PCV-7-rokotettujen OM-lasten MEF-mikrobiologiassa (H. influenzaen ja ei-PCV-7 S. pneumoniae -serotyyppien aiheuttamien tapausten suhteellinen kasvu). Tarkoituksena on analysoida PCV-13:n varhaisen yleisen käytön vaikutusta Costa Rican lapsilla H. influenzae- ja PCV-13-S. pneumoniae -positiivisten MEF-viljelmien lukumäärällä vertaamalla tietoja, jotka on kerätty prospektiivisesti ja saman tutkijaryhmän kanssa. keräsi alkuperäisiä tietoja vuodesta 1992 lähtien, lapsilta PCV-13:n jälkeistä käyttöönottoa varten anonymisoiduilla tiedoilla, jotka kerättiin takautuvasti ennen PCV-7:ää (1999-2004) siirtymäkauden aikana, jolloin PCV-7:ää käytettiin vain yksityisissä olosuhteissa ( 2005-2008) ja PCV-7:n yleisen käytön aikana (2009-syyskuu 2011).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San José, Costa Rica, 1150
        • Instituto de Atencion Pediatrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 3 kk - alle 6-vuotiaat lapset, jotka vierailevat välikorvatulehduksen kanssa ja joilta on otettu välikorvan nestenäyte.

Joukkoa lapsia, joilla on ensimmäinen välikorvantulehdus, joka esiintyy ennen 24 kuukauden ikää tai iässä ja vähintään kuukauden kuluttua kahden pneumokokki-13-valentin rokotteen annoksen jälkeen, seurataan, kunnes osallistuja täyttää 36 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

    • Ikä: yli 3 kuukautta ja alle 6 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Aihe ei kelpaa 7-vuotiaana.
    • Merkkejä ja oireita ovat: yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian oireista (tai sitä vastaavasta: ärtyneisyys), sidekalvotulehdus, kuume; JA JOKO Paratiisin kriteerit (pullistumat, hajaantuneet tai paikalliset tulehtuneet tärykalvot) tai alle 24 tunnin spontaani otorrhoea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana.
  • Ulkokorvatulehdus tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota
  • Läsnäolo transtympanic putket.
  • Lapset, joilla on uusi välikorvatulehdus, mutta jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa viimeisen 3 päivän aikana erillisen sairauden vuoksi.
  • Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta.
  • Sai antibiootteja välikorvatulehdukseen viimeisenä päivänä (poikkeus: lasten, joiden välikorvatulehdus on epäonnistunut, on saatava antibioottihoitoa 3–5 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista nykyisen välikorvatulehdusjakson vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Vertaa bakteeriperäistä etiologiaa välikorvan nestenäytteiden (MEF) näytteistä, jotka on kerätty AOM-potilailta PCV-13:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Rican kansallisessa immunisaatioohjelmassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
• Vertaa bakteeriperäistä etiologiaa välikorvan nestenäytteiden (MEF) näytteistä, jotka on kerätty AOM-potilailta PCV-13:n yleisen käyttöönoton jälkeen Costa Rican kansallisessa immunisaatioohjelmassa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Microbiology of Otitis Media

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa