- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02096848
Mikrobiologie der Mittelohrentzündung bei costarricanischen Kindern nach der Einführung von PCV13 (Microbiology)
IDENTIFIZIERUNG DER WIRKUNG DES PNEUMOKOKKEN-KONJUGIERTEN IMPFSTOFFS IN COSTA RICA
Studien, die die bakterielle Ätiologie und antimikrobielle Empfindlichkeit bei AOM-Kindern in Lateinamerika beschreiben, sind rar. Interessanterweise war bei der Analyse der MEF-Mikrobiologie bei 1.108 Kindern im Alter von 2 bis 92 Monaten mit OM zwischen den Jahren 2002 und 2007 nicht typisierbares H. influenzae der häufigste Erreger, der aus der MEF von Kindern mit Mittelohrentzündung isoliert wurde, die keine angemessene antimikrobielle Therapie erhielten .
PCV-7 (3 + 1-Regime) wurde im Januar 2009 in das nationale Impfprogramm von Costa Rica aufgenommen und im August/September 2011 durch PCV 13 (-2+1-Regime) ersetzt. Nach der universellen Einführung von PCV-7 in Costa Rica zwischen März 2010 und Januar 2011 wurden MEF-Proben von costa-ricanischen Kindern mit OM, die 0-4 PCV-7-Impfstoffdosen erhalten hatten, durch Tympanozentese (88 %) oder aus spontaner Otorrhö gewonnen (12 %). Es war interessant zu beobachten, dass unter den ersten 134 OM-Episoden der am häufigsten identifizierte bakterielle Erreger H. influenzae (55 %) war, gefolgt von S. pneumoniae (31 %), und dass von den S. pneumoniae-Episoden bereits 55 % keine waren -PCV-7-Serotypen und dass 25 % dieser Isolate gegen mehrere Arzneimittel resistent waren.
Die primären Ziele der Studie sind die Analyse der Wirkung einer frühen universellen Anwendung von PCV-13 bei costa-ricanischen Kindern mit der Anzahl von H. influenzae- und PCV-13-S. pneumoniae-positiven MEF-Kulturen durch Vergleich der prospektiv und durch die erhobenen Daten Dieselbe Gruppe von Forschern, die seit 1992 die Originaldaten von Kindern für die Post-PCV-13-Einführung mit anonymisierten Informationen gesammelt hat, die rückwirkend Pre-PCV-7-Daten (1999-2004) während einer Übergangszeit gesammelt haben, in der PCV-7 verwendet wurde nur im privaten Umfeld (2005-2008) und bei universeller Nutzung von PCV-7 (2009-September 2011).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien, die die bakterielle Ätiologie und antimikrobielle Empfindlichkeit bei AOM-Kindern in Lateinamerika beschreiben, sind rar, jedoch haben Forscher in Costa Rica seit 1991 die MEF-Mikrobiologie von costa-ricanischen Kindern mit AOM einschließlich Daten vor PCV 7 während eines Zeitraums verfolgt, als PCV-7 wurde bei Hochrisikokindern und nach allgemeiner Einführung einer 3 + 1-PCV-7-Therapie in Costa Rica eingesetzt. Veröffentlichte Daten von costaricanischen Kindern mit OM, die zwischen 1992 und 2007 gesammelt wurden und die MEF-Mikrobiologie beschreiben, zeigten, dass S. pneumoniae insgesamt der häufigste Erreger war, gefolgt von nicht typisierbaren H. influenzae, M. catarrhalis und S. pyogenes. Interessanterweise war bei der Analyse der MEF-Mikrobiologie bei 1.108 Kindern im Alter von 2 bis 92 Monaten mit OM zwischen den Jahren 2002 und 2007 nicht typisierbares H. influenzae der häufigste Erreger, der aus der MEF von Kindern mit Mittelohrentzündung isoliert wurde, die keine angemessene antimikrobielle Therapie erhielten .
PCV-7 (3 + 1-Regime) wurde im Januar 2009 in das nationale Impfprogramm von Costa Rica aufgenommen und im August/September 2011 durch PCV 13 (-2+1-Regime) ersetzt. Nach der universellen Einführung von PCV-7 in Costa Rica zwischen März 2010 und Januar 2011 wurden MEF-Proben von costa-ricanischen Kindern mit OM, die 0-4 PCV-7-Impfstoffdosen erhalten hatten, durch Tympanozentese (88 %) oder aus spontaner Otorrhö gewonnen (12 %). Es war interessant zu beobachten, dass unter den ersten 134 OM-Episoden der am häufigsten identifizierte bakterielle Erreger H. influenzae (55 %) war, gefolgt von S. pneumoniae (31 %), und dass von den S. pneumoniae-Episoden bereits 55 % keine waren -PCV-7-Serotypen und dass 25 % dieser Isolate gegen mehrere Arzneimittel resistent waren.
Basierend auf den verfügbaren Informationen, die die weltweiten Veränderungen in der MEF-Mikrobiologie von PCV-7-geimpften Kindern mit OM beschreiben (eine proportionale Zunahme von Fällen, die durch H. influenzae- und Nicht-PCV-7-S. pneumoniae-Serotypen verursacht werden), sind die primären Ziele der Studie sollen die Wirkung der frühen universellen Anwendung von PCV-13 bei costa-ricanischen Kindern mit der Anzahl von H. influenzae- und PCV-13-S. pneumoniae-positiven MEF-Kulturen analysieren, indem die Daten verglichen werden, die prospektiv und von derselben Gruppe von Forschern gesammelt wurden sammelten die Originaldaten seit 1992 von Kindern für die Einführung nach PCV-13 mit anonymisierten Informationen, die rückwirkend vor PCV-7-Daten (1999-2004) während einer Übergangszeit gesammelt wurden, in der PCV-7 nur in privaten Umgebungen verwendet wurde ( 2005-2008) und beim universellen Einsatz von PCV-7 (2009-September 2011).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San José, Costa Rica, 1150
- Instituto de Atencion Pediatrica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder im Alter von mehr als 3 Monaten bis unter 6 Jahren, die mit Mittelohrentzündung zu Besuch kommen und denen eine Mittelohrflüssigkeitsprobe entnommen wurde.
Eine Kohorte von Kindern mit der ersten Episode von Otitis media, die vor oder im Alter von 24 Monaten und mindestens einen Monat nach Abschluss von zwei Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Impfstoffs auftritt, wird beobachtet, bis der Teilnehmer 36 Lebensmonate vollendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: mehr als 3 Monate und weniger als 6 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Am siebten Geburtstag wird das Fach unzulässig.
- Zu den Anzeichen und Symptomen gehören: Eines der funktionellen oder allgemeinen Anzeichen von Otalgie (oder dessen Äquivalent: Reizbarkeit), Konjunktivitis, Fieber; UND ENTWEDER Paradise-Kriterien (vorgewölbtes, diffuses oder lokalisiertes entzündetes Trommelfell) oder spontane Otorrhoe von weniger als 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt während der Diagnose einer Mittelohrentzündung oder während der Behandlung.
- Eine Otitis externa oder Otitis media mit Erguss haben
- Vorhandensein einer transtympanalen Röhre.
- Kinder mit einer neuen Episode von Otitis media, die jedoch in den letzten 3 Tagen wegen einer anderen Krankheit eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Erhalt einer antimikrobiellen Prophylaxe bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung.
- Am letzten Tag Antibiotika gegen Mittelohrentzündung erhalten (Ausnahme: Kinder mit Versagen der Mittelohrentzündung müssen innerhalb von 3 bis 5 Tagen vor Studieneinschluss für die aktuelle Mittelohrentzündung eine Antibiotikabehandlung erhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Vergleich der bakteriellen Ätiologie von Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF), die von Kindern mit AOM nach der universellen Einführung von PCV-13 im Nationalen Immunisierungsprogramm von Costa Rica entnommen wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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• Vergleich der bakteriellen Ätiologie von Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF), die von Kindern mit AOM nach der universellen Einführung von PCV-13 im Nationalen Immunisierungsprogramm von Costa Rica entnommen wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arguedas A, Dagan R, Guevara S, Porat N, Soley C, Perez A, Brilla R. Middle ear fluid Streptococcus pneumoniae serotype distribution in Costa Rican children with otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jul;24(7):631-4. doi: 10.1097/01.inf.0000168748.92510.45.
- Abdelnour A, Soley C, Guevara S, Porat N, Dagan R, Arguedas A. Streptococcus pneumoniae serotype 3 among Costa Rican children with otitis media: clinical, epidemiological characteristics and antimicrobial resistance patterns. BMC Pediatr. 2009 Aug 14;9:52. doi: 10.1186/1471-2431-9-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Microbiology of Otitis Media
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Klinische Studien zur Mittelohrentzündung bei Kindern
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