健康な男性ボランティアにおけるDA-7218の薬物動態および安全性/忍容性を調査する第I相臨床試験
2019年12月23日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な男性志願者における DA-7218 の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための、ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、第 I 相臨床試験
この研究は、健康な男性ボランティアにおける DA-7218 の薬物動態と安全性/忍容性を評価するための第 I 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性 韓国人 19～45歳
- 体重：55～90kg、BMI：18.0～27.0
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の現在の状態または病歴
- -消化管疾患の臨床的証拠または病歴または消化管手術の病歴
- 薬物アレルギーを含む過敏症の病歴
- AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 正常上限の 1.5 倍
- 収縮期血圧 : <100 mmHg または >160 mmHg
- 拡張期血圧 : <60 mmHg または >100 mmHg
- 2か月以内の薬物乱用、または乱用薬物またはコチニンに対する陽性反応
- 2週間以内にETCまたはハーブサプリメントを摂取したか、1週間以内にOTCまたはビタミンサプリメントを摂取した
- 2ヶ月以内の別の臨床試験への参加とIPの管理
- 2か月以内に全血を献血するか、1か月以内に血液成分を提供するか、1か月以内に輸血を受けている
- -週に21単位を超えるアルコールの消費、または研究期間中に飲酒を控えることができない
- 3ヶ月以内の喫煙
- カフェインまたはグレープフルーツを含む製品を 3 日以内に摂取する
- 妊娠を計画している、または適切な避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【グループ1】DA-7218
200mg、経口または経口（PO）および静脈内（IV）投与
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PLACEBO_COMPARATOR：【グループ1】プラセボ
プラセボ、経口または経口（PO）および静脈内（IV）投与
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実験的：【グループ2】DA-7218
400mg、経口または経口（PO）投与
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PLACEBO_COMPARATOR：【グループ2】プラセボ
プラセボ、経口または経口（PO）投与
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実験的：【グループ3】DA-7218
600mg、経口または経口（PO）投与
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PLACEBO_COMPARATOR：【グループ3】プラセボ
プラセボ、経口または経口（PO）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：72時間
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72時間
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AUClast
時間枠：72時間
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線形台形法による時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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tmax、AUCinf、t1/2、CL/F、Vz/F (F; グループ 1 で計算)
時間枠：72時間
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（自覚症状または客観症状）
時間枠：14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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バイタルサイン
時間枠：14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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身体検査
時間枠：14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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12誘導心電図
時間枠：14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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臨床検査
時間枠：14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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14日(グループ1)、7日(グループ2,3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D.、Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。