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Klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von DA-7218 bei gesunden männlichen Freiwilligen

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine blockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von DA-7218 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von DA-7218 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Koreaner 19-45 Jahre
  • Körpergewicht: 55–90 kg, BMI: 18,0–27,0

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Zustand oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer GI-Erkrankung oder Vorgeschichte einer GI-Operation
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, einschließlich Arzneimittelallergien
  • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 1,5-mal die obere Normalgrenze
  • Systolischer Blutdruck: <100 mmHg oder >160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: <60 mmHg oder >100 mmHg
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Monaten oder eine positive Reaktion auf ein missbräuchliches Medikament oder Cotinin
  • Einnahme eines ETC- oder Kräuterergänzungsmittels innerhalb von 2 Wochen oder eines OTC- oder Vitaminergänzungsmittels innerhalb von 1 Woche
  • Teilnahme an und Verabreichung von IP einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten
  • Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder von Blutbestandteilen innerhalb von 1 Monat oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
  • Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol/Woche oder Unfähigkeit, während der Studienzeit auf das Trinken zu verzichten
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten
  • Einnahme koffein- oder grapefruithaltiger Produkte innerhalb von 3 Tagen
  • Planen Sie schwanger zu sein oder keine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [Gruppe 1] DA-7218
200 mg, durch den Mund oder orale (PO) und intravenöse (IV) Verabreichung
Arzneimittel: DA-7218
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 1] Placebo
Placebo, orale oder orale (PO) und intravenöse (IV) Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: [Gruppe 2] DA-7218
400 mg, durch den Mund oder orale (PO) Verabreichung
Arzneimittel: DA-7218
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 2] Placebo
Placebo, durch den Mund oder orale (PO) Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: [Gruppe 3] DA-7218
600 mg, durch den Mund oder orale (PO) Verabreichung
Arzneimittel: DA-7218
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 3] Placebo
Placebo, durch den Mund oder orale (PO) Verabreichung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration durch lineares Trapezverfahren
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; berechnet in Gruppe 1)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (subjektive oder objektive Symptome)
Zeitfenster: 14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
Klinische Labortests
Zeitfenster: 14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)
14 Tage (Gruppe 1), 7 Tage (Gruppe 2,3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA7218_PK_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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