Fase I klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van DA-7218 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
23 december 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een blok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, klinische fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van DA-7218 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Deze studie is een fase I klinische studie voor het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van DA-7218 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke Koreaan 19-45 jaar
- Lichaamsgewicht: 55-90 kg, BMI: 18,0-27,0
Uitsluitingscriteria:
- Huidige toestand of voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte
- Klinisch bewijs of geschiedenis van GI-ziekte of geschiedenis van GI-chirurgie
- Geschiedenis van overgevoeligheden, waaronder medicijnallergieën
- AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Systolische bloeddruk: <100 mmHg of >160 mmHg
- Diastolische bloeddruk: <60 mmHg of >100 mmHg
- Drugsmisbruik binnen 2 maanden, of een positieve reactie op een misbruikend medicijn of cotinine
- Binnen 2 weken een ETC of kruidensupplement ingenomen of binnen 1 week een OTC of vitaminesupplement
- Deelname aan en administratie van IP van een andere klinische studie binnen 2 maanden
- Donatie van volbloed binnen 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 1 maand, of ontvangst van bloedtransfusie binnen 1 maand
- Consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol/week of onvermogen om zich te onthouden van drinken tijdens de onderzoeksperiode
- Roken binnen 3 maanden
- Inname van cafeïne- of grapefruitbevattende producten binnen 3 dagen
- Plan om zwanger te zijn, of om geen geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [Groep 1] DA-7218
200 mg, via de mond of oraal (PO) en intraveneuze (IV) toediening
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Groep 1] Placebo
Placebo, via de mond of oraal (PO) en intraveneuze (IV) toediening
|
|
|
EXPERIMENTEEL: [Groep 2] DA-7218
400 mg, via de mond of oraal (PO) toediening
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Groep 2] Placebo
Placebo, via de mond of oraal (PO) toediening
|
|
|
EXPERIMENTEEL: [Groep 3] DA-7218
600 mg, via de mond of oraal (PO) toediening
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Groep 3] Placebo
Placebo, via de mond of oraal (PO) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
AUClast
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie door lineaire trapeziummethode
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; berekend in groep 1)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (subjectieve of objectieve symptomen)
Tijdsspanne: 14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
|
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
14 dagen (groep 1), 7 dagen (groep 2,3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA7218_PK_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .