Fase I klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af DA-7218 hos raske mandlige frivillige
23. december 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et blokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase I klinisk studie for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af DA-7218 hos raske mandlige frivillige
Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af DA-7218 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig koreaner 19-45 år
- Kropsvægt: 55-90 kg, BMI: 18,0-27,0
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tilstand eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom
- Klinisk bevis eller historie med GI-sygdom eller historie med GI-kirurgi
- Anamnese med overfølsomhed, herunder lægemiddelallergi
- AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Systolisk blodtryk: <100 mmHg eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtryk: <60 mmHg eller >100 mmHg
- Stofmisbrug inden for 2 måneder, eller en positiv reaktion på et misbrugsstof eller cotinin
- Taget ethvert ETC eller urtetilskud inden for 2 uger eller ethvert OTC- eller vitamintilskud inden for 1 uge
- Deltagelse i og administration af IP af et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder
- Donation af fuldblod inden for 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 måned, eller modtagelse af blodtransfusion inden for 1 måned
- Indtagelse af mere end 21 enheder alkohol/uge eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke i løbet af undersøgelsesperioden
- Rygning inden for 3 måneder
- Tager koffein- eller grapefrugtholdige produkter inden for 3 dage
- Planlæg at være gravid eller ikke at bruge en passende præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [Gruppe 1] DA-7218
200 mg, gennem munden eller oralt (PO) & intravenøs (IV) administration
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 1] Placebo
Placebo, gennem munden eller oralt (PO) & intravenøs (IV) administration
|
|
|
EKSPERIMENTEL: [Gruppe 2] DA-7218
400mg, gennem munden eller oral (PO) administration
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 2] Placebo
Placebo, gennem munden eller oral (PO) administration
|
|
|
EKSPERIMENTEL: [Gruppe 3] DA-7218
600mg, gennem munden eller oral (PO) administration
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 3] Placebo
Placebo, gennem munden eller oral (PO) administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
AUClast
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration ved lineær trapezmetode
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; beregnet i gruppe 1)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (subjektive eller objektive symptomer)
Tidsramme: 14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: 14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
14 dage (gruppe 1), 7 dage (gruppe 2,3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (SKØN)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA7218_PK_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .