Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DA-7218:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Block-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, vaiheen I kliininen tutkimus DA-7218:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DA-7218:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies Korean 19-45 vuotta
- Paino: 55-90 kg, BMI: 18,0-27,0
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tila tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus
- Kliinisiä todisteita tai aiempia GI-sairautta tai GI-leikkauksia
- Aiemmat yliherkkyydet, mukaan lukien lääkeallergiat
- AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Systolinen verenpaine: <100 mmHg tai >160 mmHg
- Diastolinen verenpaine: <60 mmHg tai >100 mmHg
- Huumeiden väärinkäyttö 2 kuukauden sisällä tai positiivinen reaktio väärinkäyttöön huumeeseen tai kotiniiniin
- Otettu mitä tahansa ETC- tai yrttilisää 2 viikon sisällä tai mitä tahansa OTC- tai vitamiinilisää 1 viikon sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja IP:n hallinnointi 2 kuukauden sisällä
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai veren komponenttien luovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirron vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai kyvyttömyys olla juomatta tutkimusjakson aikana
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä
- Kofeiinia tai greippiä sisältävien tuotteiden ottaminen 3 päivän sisällä
- Suunnittele olevasi raskaana tai et käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [Ryhmä 1] DA-7218
200 mg, suun kautta tai suun kautta (PO) ja suonensisäinen (IV) anto
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Ryhmä 1] Placebo
Lume, suun kautta tai suun kautta (PO) ja suonensisäinen (IV) anto
|
|
|
KOKEELLISTA: [Ryhmä 2] DA-7218
400 mg, suun kautta tai suun kautta (PO) anto
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Ryhmä 2] Placebo
Lume, suun kautta tai suun kautta (PO) anto
|
|
|
KOKEELLISTA: [Ryhmä 3] DA-7218
600 mg, suun kautta tai suun kautta (PO) anto
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Ryhmä 3] Placebo
Lume, suun kautta tai suun kautta (PO) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; laskettu ryhmässä 1)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (subjektiiviset tai objektiiviset oireet)
Aikaikkuna: 14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
14 päivää (ryhmä 1), 7 päivää (ryhmä 2, 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA7218_PK_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .