Studio clinico di fase I per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità del DA-7218 in volontari maschi sani
23 dicembre 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità del DA-7218 in volontari maschi sani
Questo studio è uno studio clinico di fase I per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di DA-7218 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano coreano 19-45 anni
- Peso corporeo: 55-90 kg, BMI: 18,0-27,0
Criteri di esclusione:
- Condizione attuale o anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Evidenza clinica o storia di malattia gastrointestinale o storia di chirurgia gastrointestinale
- Storia di ipersensibilità, incluse allergie ai farmaci
- AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 volte il limite normale superiore
- Pressione arteriosa sistolica: <100 mmHg o >160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: <60 mmHg o >100 mmHg
- Abuso di droghe entro 2 mesi o reazione positiva a un farmaco abusivo o a cotinina
- Preso qualsiasi ETC o integratore a base di erbe entro 2 settimane o qualsiasi OTC o integratore vitaminico entro 1 settimana
- Partecipazione e amministrazione dell'IP di un altro studio clinico entro 2 mesi
- Donazione di sangue intero entro 2 mesi, o emocomponenti entro 1 mese, o ricezione di trasfusioni di sangue entro 1 mese
- Consumo di più di 21 unità di alcol/settimana o incapacità di astenersi dal bere durante il periodo di studio
- Fumare entro 3 mesi
- Assunzione di prodotti contenenti caffeina o pompelmo entro 3 giorni
- Pianificare una gravidanza o non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: [Gruppo 1] DA-7218
200 mg, per bocca o per via orale (PO) e somministrazione endovenosa (IV).
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PLACEBO_COMPARATORE: [Gruppo 1] Placebo
Placebo, per bocca o per via orale (PO) e somministrazione endovenosa (IV).
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|
SPERIMENTALE: [Gruppo 2] DA-7218
400 mg, per via orale o somministrazione orale (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: [Gruppo 2] Placebo
Placebo, somministrazione orale o orale (PO).
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SPERIMENTALE: [Gruppo 3] DA-7218
600 mg, per via orale o somministrazione orale (PO).
|
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|
PLACEBO_COMPARATORE: [Gruppo 3] Placebo
Placebo, somministrazione orale o orale (PO).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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AUClast
Lasso di tempo: 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile con il metodo trapezoidale lineare
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; calcolato nel gruppo 1)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (sintomi soggettivi o oggettivi)
Lasso di tempo: 14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
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14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
|
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Segni vitali
Lasso di tempo: 14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
|
14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
|
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Esame fisico
Lasso di tempo: 14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
|
14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
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14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
|
14 giorni (gruppo 1), 7 giorni (gruppo 2,3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA7218_PK_I
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