Badanie kliniczne fazy I w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji DA-7218 u zdrowych ochotników płci męskiej
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane blokowo, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie kliniczne fazy I w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji DA-7218 u zdrowych ochotników płci męskiej
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji DA-7218 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna Koreańczyk 19-45 lat
- Masa ciała: 55-90kg, BMI: 18,0-27,0
Kryteria wyłączenia:
- Obecny stan lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
- Dowody kliniczne lub historia choroby przewodu pokarmowego lub historia operacji przewodu pokarmowego
- Historia nadwrażliwości, w tym alergii na leki
- AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
- Skurczowe ciśnienie krwi: <100 mmHg lub >160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: <60 mmHg lub >100 mmHg
- Nadużywanie narkotyków w ciągu 2 miesięcy lub pozytywna reakcja na nadużywający lek lub kotyninę
- Przyjmował jakikolwiek ETC lub suplement ziołowy w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek OTC lub suplement witaminowy w ciągu 1 tygodnia
- Udział i administracja IP innego badania klinicznego w ciągu 2 miesięcy
- Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca
- Spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu/tydzień lub niemożność powstrzymania się od picia w okresie badania
- Palenie w ciągu 3 miesięcy
- Przyjmowanie produktów zawierających kofeinę lub grejpfrut w ciągu 3 dni
- Planować ciążę lub nie stosować odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: [Grupa 1] DA-7218
200 mg, Doustnie lub doustnie (PO) i dożylnie (IV).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Grupa 1] Placebo
Placebo, doustnie lub doustnie (PO) i dożylnie (IV).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: [Grupa 2] DA-7218
400 mg, doustnie lub doustnie (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Grupa 2] Placebo
Placebo, podanie doustne lub doustne (PO).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: [Grupa 3] DA-7218
600 mg, doustnie lub doustnie (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Grupa 3] Placebo
Placebo, podanie doustne lub doustne (PO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
AUClast
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia metodą trapezów liniowych
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; obliczono w grupie 1)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (objawy subiektywne lub obiektywne)
Ramy czasowe: 14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
14 dni (grupa 1), 7 dni (grupa 2,3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA7218_PK_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .