Клиническое исследование фазы I по изучению фармакокинетики и безопасности/переносимости DA-7218 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый кореец 19-45 лет
• Масса тела: 55-90 кг, ИМТ: 18,0-27,0

Критерий исключения:

• Текущее состояние или история любого клинически значимого заболевания
• Клинические данные или анамнез заболевания ЖКТ или хирургическое вмешательство в анамнезе
• Гиперчувствительность в анамнезе, в том числе лекарственная аллергия.
• АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Систолическое артериальное давление: <100 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление: <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
• Злоупотребление наркотиками в течение 2 месяцев или положительная реакция на вызывающий зависимость наркотик или котинин
• Принимал любые безрецептурные или растительные добавки в течение 2 недель или любые безрецептурные или витаминные добавки в течение 1 недели.
• Участие и администрирование IP другого клинического исследования в течение 2 месяцев
• Сдача цельной крови в течение 2 месяцев, или компонентов крови в течение 1 месяца, или получение переливания крови в течение 1 месяца
• Потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или неспособность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования
• Курение в течение 3 месяцев
• Прием продуктов, содержащих кофеин или грейпфрут, в течение 3 дней.
• Планировать беременность или не использовать подходящий метод контрацепции