Estudio clínico de fase I para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de DA-7218 en voluntarios varones sanos
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I, aleatorizado en bloque, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de DA-7218 en voluntarios varones sanos
Este estudio es un ensayo clínico de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de DA-7218 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coreano varón sano 19-45 años
- Peso corporal: 55-90 kg, IMC: 18,0-27,0
Criterio de exclusión:
- Condición actual o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad GI o antecedentes de cirugía GI
- Antecedentes de hipersensibilidades, incluidas las alergias a medicamentos.
- AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 veces el límite superior normal
- Presión arterial sistólica: <100 mmHg o >160 mmHg
- Presión arterial diastólica: <60 mmHg o >100 mmHg
- Abuso de drogas dentro de los 2 meses, o una reacción positiva a una droga de abuso o cotinina
- Tomado cualquier ETC o suplemento herbal dentro de 2 semanas o cualquier OTC o suplemento vitamínico dentro de 1 semana
- Participación y administración de IP de otro ensayo clínico dentro de los 2 meses
- Donación de sangre total dentro de 2 meses, o componentes sanguíneos dentro de 1 mes, o recepción de transfusión de sangre dentro de 1 mes
- Consumo de más de 21 unidades de alcohol/semana o incapacidad para abstenerse de beber durante el período de estudio
- Fumar dentro de los 3 meses
- Tomar productos que contienen cafeína o toronja dentro de los 3 días
- Planea estar embarazada o no usar un método anticonceptivo apropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: [Grupo 1] DA-7218
200 mg, por vía oral u oral (PO) y administración intravenosa (IV)
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|
PLACEBO_COMPARADOR: [Grupo 1] Placebo
Placebo, por vía oral u oral (PO) y administración intravenosa (IV)
|
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EXPERIMENTAL: [Grupo 2] DA-7218
400 mg, administración por vía oral u oral (PO)
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|
PLACEBO_COMPARADOR: [Grupo 2] Placebo
Administración de placebo, por la boca o por vía oral (PO)
|
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EXPERIMENTAL: [Grupo 3] DA-7218
600 mg, administración por vía oral u oral (PO)
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: [Grupo 3] Placebo
Administración de placebo, por la boca o por vía oral (PO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable por método trapezoidal lineal
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; calculado en el grupo 1)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (síntomas subjetivos u objetivos)
Periodo de tiempo: 14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
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14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: 14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
|
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
14 días (grupo 1), 7 días (grupo 2,3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA7218_PK_I
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