Estudo clínico de fase I para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do DA-7218 em voluntários saudáveis do sexo masculino
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase I, randomizado em bloco, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do DA-7218 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo é um ensaio clínico de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do DA-7218 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável coreano 19-45 anos
- Peso corporal: 55-90 kg, IMC: 18,0-27,0
Critério de exclusão:
- Condição atual ou história de qualquer doença clinicamente significativa
- Evidência clínica ou história de doença GI ou história de cirurgia GI
- Histórico de hipersensibilidade, incluindo alergia a medicamentos
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5 vezes o limite superior normal
- Pressão arterial sistólica: <100 mmHg ou >160 mmHg
- Pressão arterial diastólica: <60 mmHg ou >100 mmHg
- Abuso de drogas dentro de 2 meses, ou uma reação positiva a uma droga abusiva ou cotinina
- Tomou qualquer ETC ou suplemento de ervas em 2 semanas ou qualquer OTC ou suplemento vitamínico em 1 semana
- Participação e administração de IP de outro ensaio clínico dentro de 2 meses
- Doação de sangue total em até 2 meses, ou hemocomponentes em até 1 mês, ou recebimento de transfusão de sangue em até 1 mês
- Consumo de mais de 21 unidades de álcool/semana ou incapacidade de abster-se de beber durante o período do estudo
- Fumar dentro de 3 meses
- Tomar produtos que contenham cafeína ou toranja dentro de 3 dias
- Planeje estar grávida ou não usar um método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: [Grupo 1] DA-7218
200mg, por via oral ou via oral (PO) e administração intravenosa (IV)
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PLACEBO_COMPARATOR: [Grupo 1] Placebo
Placebo, por via oral ou via oral (PO) e administração intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: [Grupo 2] DA-7218
400mg, via oral ou via oral (PO) administração
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PLACEBO_COMPARATOR: [Grupo 2] Placebo
Placebo, por via oral ou via oral (PO) administração
|
|
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EXPERIMENTAL: [Grupo 3] DA-7218
600mg, via oral ou via oral (PO) administração
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|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Grupo 3] Placebo
Placebo, por via oral ou via oral (PO) administração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 72 horas
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72 horas
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AUCúltimo
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável pelo método trapezoidal linear
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72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; calculado no grupo 1)
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (sintomas subjetivos ou objetivos)
Prazo: 14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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Sinais vitais
Prazo: 14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
|
14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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Exame físico
Prazo: 14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
|
14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
|
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ECG de 12 derivações
Prazo: 14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: 14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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14 dias (grupo 1), 7 dias (grupo 2,3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA7218_PK_I
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