Fase I klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til DA-7218 hos friske mannlige frivillige
23. desember 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En blokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, fase I klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til DA-7218 hos friske mannlige frivillige
Denne studien er en fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til DA-7218 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig koreaner 19-45 år
- Kroppsvekt:55-90kg, BMI:18,0-27,0
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilstand eller historie med enhver klinisk signifikant sykdom
- Klinisk bevis eller historie med GI-sykdom eller historie med GI-kirurgi
- Anamnese med overfølsomhet, inkludert legemiddelallergier
- AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 ganger øvre normalgrense
- Systolisk blodtrykk: <100 mmHg eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk: <60 mmHg eller >100 mmHg
- Narkotikamisbruk innen 2 måneder, eller en positiv reaksjon på et misbrukende stoff eller kotinin
- Tatt ethvert ETC eller urtetilskudd innen 2 uker eller ethvert OTC- eller vitamintilskudd innen 1 uke
- Deltakelse i og administrering av IP av en annen klinisk studie innen 2 måneder
- Donasjon av fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned, eller mottak av blodoverføring innen 1 måned
- Inntak av mer enn 21 enheter alkohol/uke eller manglende evne til å avstå fra å drikke i løpet av studieperioden
- Røyking innen 3 måneder
- Tar koffein- eller grapefruktholdige produkter innen 3 dager
- Planlegg å være gravid, eller ikke bruke en passende prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [Gruppe 1] DA-7218
200 mg, gjennom munnen eller oralt (PO) og intravenøs (IV) administrering
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 1] Placebo
Placebo, gjennom munnen eller oralt (PO) og intravenøs (IV) administrering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: [Gruppe 2] DA-7218
400 mg, oralt eller oralt (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 2] Placebo
Placebo, ved munn eller oral (PO) administrering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: [Gruppe 3] DA-7218
600mg, oralt eller oralt (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Gruppe 3] Placebo
Placebo, ved munn eller oral (PO) administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
AUClast
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved lineær trapesmetode
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; beregnet i gruppe 1)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (subjektive eller objektive symptomer)
Tidsramme: 14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
|
Livstegn
Tidsramme: 14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: 14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
14 dager (gruppe 1), 7 dager (gruppe 2,3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA7218_PK_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .