건강한 남성 지원자에서 DA-7218의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 1상 임상 연구
2019년 12월 23일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 DA-7218의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 1상 임상 연구
본 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 DA-7218의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 한국인 19-45세
- 체중: 55-90kg, BMI: 18.0-27.0
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 현재 상태 또는 병력
- 위장관 질환의 임상적 증거 또는 병력 또는 위장관 수술 병력
- 약물 알레르기를 포함한 과민증의 병력
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 정상 상한의 1.5배
- 수축기 혈압: <100 mmHg 또는 >160 mmHg
- 확장기 혈압: <60 mmHg 또는 >100 mmHg
- 2개월 이내의 약물 남용 또는 남용 약물 또는 코티닌에 대한 긍정적인 반응
- 2주 이내에 ETC 또는 약초 보충제 또는 1주 이내에 OTC 또는 비타민 보충제를 복용함
- 2개월 이내의 다른 임상시험 참여 및 IP 관리
- 2개월 이내 전혈 또는 1개월 이내 혈액 성분 기증 또는 1개월 이내 수혈
- 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없음
- 3개월 이내 흡연
- 카페인 또는 자몽 함유 제품을 3일 이내에 복용
- 임신을 계획하거나 적절한 피임법을 사용하지 않을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [그룹 1] DA-7218
200mg, 경구 또는 경구(PO) 및 정맥(IV) 투여
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플라시보_COMPARATOR: [그룹 1] 위약
위약, 경구 또는 경구(PO) 및 정맥(IV) 투여
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실험적: [그룹 2] DA-7218
400mg, 경구 또는 경구(PO) 투여
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플라시보_COMPARATOR: [그룹 2] 위약
위약, 경구 또는 경구(PO) 투여
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실험적: [그룹 3] DA-7218
600mg, 경구 또는 경구(PO) 투여
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플라시보_COMPARATOR: [그룹 3] 위약
위약, 경구 또는 경구(PO) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 72시간
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72시간
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AUClast
기간: 72시간
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선형 사다리꼴 방법에 의해 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F(F; 그룹 1에서 계산됨)
기간: 72시간
|
72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(주관적 또는 객관적 증상)
기간: 14일(1군), 7일(2,3군)
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14일(1군), 7일(2,3군)
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활력징후
기간: 14일(1군), 7일(2,3군)
|
14일(1군), 7일(2,3군)
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신체 검사
기간: 14일(1군), 7일(2,3군)
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14일(1군), 7일(2,3군)
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12리드 ECG
기간: 14일(1군), 7일(2,3군)
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14일(1군), 7일(2,3군)
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임상 실험실 테스트
기간: 14일(1군), 7일(2,3군)
|
14일(1군), 7일(2,3군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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