Fáze I klinické studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti DA-7218 u zdravých mužských dobrovolníků
23. prosince 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková klinická studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability DA-7218 u zdravých mužských dobrovolníků
Tato studie je klinickou studií fáze I pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti DA-7218 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý korejský muž 19-45 let
- Tělesná hmotnost:55-90kg, BMI:18,0-27,0
Kritéria vyloučení:
- Současný stav nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Klinický důkaz nebo anamnéza GI onemocnění nebo anamnéza GI chirurgie
- Anamnéza přecitlivělosti, včetně alergií na léky
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 1,5násobek horní normální hranice
- Systolický krevní tlak: <100 mmHg nebo >160 mmHg
- Diastolický krevní tlak: <60 mmHg nebo >100 mmHg
- Zneužívání drog do 2 měsíců nebo pozitivní reakce na zneužívající drogu nebo kotinin
- Užit jakýkoli ETC nebo bylinný doplněk do 2 týdnů nebo jakýkoli volně prodejný nebo vitamínový doplněk do 1 týdne
- Účast a administrace IP dalšího klinického hodnocení do 2 měsíců
- Darování plné krve do 2 měsíců nebo krevních složek do 1 měsíce nebo přijetí krevní transfuze do 1 měsíce
- Konzumace více než 21 jednotek alkoholu/týden nebo neschopnost zdržet se pití během sledovaného období
- Kouření do 3 měsíců
- Užívání produktů obsahujících kofein nebo grapefruity do 3 dnů
- Plánujte být těhotná nebo nepoužívejte vhodnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: [Skupina 1] DA-7218
200 mg, perorálně nebo perorálně (PO) a intravenózně (IV).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Skupina 1] Placebo
Placebo, perorálně nebo perorálně (PO) a intravenózně (IV).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: [Skupina 2] DA-7218
400 mg, perorálně nebo perorálně (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Skupina 2] Placebo
Placebo, podání ústy nebo perorálně (PO).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: [Skupina 3] DA-7218
600 mg, perorálně nebo perorálně (PO).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: [Skupina 3] Placebo
Placebo, podání ústy nebo perorálně (PO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
AUClast
Časové okno: 72 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace lineární lichoběžníkovou metodou
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vz/F (F; vypočteno ve skupině 1)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (subjektivní nebo objektivní příznaky)
Časové okno: 14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
|
Známky života
Časové okno: 14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
|
Vyšetření
Časové okno: 14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
|
12svodové EKG
Časové okno: 14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
14 dní (skupina 1), 7 dní (skupina 2,3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA7218_PK_I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .