再発または難治性骨肉腫患者の治療におけるメシル酸エリブリン
2020年5月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発または難治性骨肉腫におけるエリブリン（NSC# 707389）の第II相試験
この第II相試験では、治療後に再発した（再発）骨肉腫または治療に反応しなかった（難治性）骨肉腫患者の治療において、メシル酸エリブリンがどの程度有効かを研究しています。
メシル酸エリブリンなどの微小管阻害剤は、細胞周期を乱すことにより、腫瘍細胞の増殖を停止または遅らせる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にエリブリン (メシル酸エリブリン) 療法を投与された再発性骨肉腫患者の 4 か月無増悪生存率と客観的奏効率を推定すること。
副次的な目的:
I. 再発性骨肉腫患者におけるエリブリンの薬物動態 (PK) を調査すること。
Ⅱ． 単剤エリブリンの忍容性をさらに説明すること。
概要：
患者は、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリンを静脈内 (IV) で投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最長 24 か月間、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は毎年5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children's Specialty Center of Nevada II
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～49年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、最初の診断で骨肉腫の組織学的検証を受けていなければなりません
- -患者は、臨床的、放射線学的、または組織学的基準によって記録された測定可能な疾患を持っている必要があり、再発したか、従来の治療法に難治性になっている必要があります
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
- -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはならない（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日
- ビスフォスフォネート：ビスフォスフォネートによる治療が完了してから少なくとも4週間
- モノクローナル抗体：モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
- 放射線療法 (RT): >= 2 週間 (wks) 局所緩和 RT (小ポート);以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が >= 50% の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
- -末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
- 血小板数 >= 75,000/uL (輸血非依存)
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または
以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン: (閾値クレアチニン値は、GFRを推定するためのシュワルツ式から導出されました)
- 年齢 (12 歳から 13 歳未満) - 血清クレアチニン 1.2 mg/dL
- 年齢 (13 ～ 16 歳未満) - 血清クレアチニン 1.5 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性)
- 年齢 (>= 16 歳) - 血清クレアチニン 1.7 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性)
- ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 110 単位/リットル (U/L);この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン > 2 g/dL
- -心エコー図による>= 27％の短縮率
- -放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 先天性QT延長症候群の患者
- -ベースラインQT /補正QT（QTc）間隔> = 501ミリ秒の患者
- -QTcを延長する薬を服用している患者は適格ではありません
- 以前にエリブリン、ハリコンドリンB、またはハリコンドリンBの類似体を投与された患者
- グレード2以上の末梢神経障害のある患者
- -登録時に他のがんに向けられた治療を受けている患者
- 登録前3週間以内に大手術を受けた患者は対象外です。中心血管カテーテルの留置や限られた腫瘍生検などの処置は、大手術とは見なされません。
妊娠と授乳
- 妊娠中の女性患者は対象外
- 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（メシル酸エリブリン）
患者は、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリン IV を投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最長 24 か月間、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理の成功
時間枠：4ヶ月
|
AOST1322 に登録してから 4 か月間、疾患の進行や死亡を経験していない患者の数。
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4ヶ月
|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）
時間枠：4ヶ月
|
Eisenhauer et al. で定義されている RECIST 基準に従って、完全または部分的な奏功を経験した患者の数。
Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
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4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性が確認されたサイクル数
時間枠：4ヶ月
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患者がエリブリンを投与され、非プロトコール抗癌療法を受けない各サイクルが分析で考慮されます。
用量制限毒性は次のように定義されます: 8 日目のエリブリン用量は、治験薬に起因するグレード 3 またはグレード 4 の非血液学的毒性のために保留され、11 日目までに適格性またはベースライン基準を満たすために解決されません。
任意 >= 治験薬に起因するグレード 3 の非血液学的毒性。ただし、以下を除外: グレード 3 の吐き気と嘔吐 < 3 日間 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/ガンマを含むグレード 3 の肝酵素上昇グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、次の治療サイクルの時間の前にグレード =< 1 またはベースラインに戻ります。
|
4ヶ月
|
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Ng-hr/ml におけるエリブリン メシル酸塩の曲線下面積 0-無限大
時間枠：注入終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で、サイクル１を１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル1 8日目およびサイクル2 8日目
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薬物動態分析用のサンプルを提供するすべての患者からのデータが集計されます。
曲線下面積のサンプル平均と分散が報告されます。分析単位は患者サイクルになります。患者がエリブリンを受け、非プロトコル抗がん療法を受けない各サイクルが分析で考慮されます。
|
注入終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で、サイクル１を１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル1 8日目およびサイクル2 8日目
|
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エリブリン メシル酸塩のクリアランス (L/hr)
時間枠：注入終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で、サイクル１を１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル１８日目およびサイクル２８日目。
|
薬物動態分析用のサンプルを提供するすべての患者からのデータが集計されます。
クリアランスのサンプル平均と分散が報告されます。
分析単位は患者サイクルになります。患者がエリブリンを投与され、非プロトコール抗がん療法を受けない各サイクルが分析で考慮されます。
|
注入終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で、サイクル１を１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル１８日目およびサイクル２８日目。
|
|
メシル酸エリブリンの半減期 (時間)
時間枠：注入の終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル1 8日目およびサイクル2 8日目
|
薬物動態分析用のサンプルを提供するすべての患者からのデータが集計されます。
半減期のサンプル平均と分散が報告されます。
分析単位は患者サイクルになります。患者がエリブリンを投与され、非プロトコール抗がん療法を受けない各サイクルが分析で考慮されます。
|
注入の終了時、注入後０．５～６時間、および注入後２４～１２０時間で１日目およびサイクル２を１日目；エリブリンの投与前および注入の終了時にサイクル1 8日目およびサイクル2 8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Isakoff、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-00621 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- COG-AOST1322
- AOST1322 (他の：CTEP)
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