Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin-mesylaat bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom

4 mei 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Eribulin (NSC# 707389) bij recidiverend of refractair osteosarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed eribulinemesylaat werkt bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom dat is teruggekomen na behandeling (recidief) of niet heeft gereageerd op behandeling (refractair). Microtubuli-remmers, zoals eribulinemesylaat, kunnen de groei van tumorcellen stoppen of vertragen door de celcyclus te verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het progressievrije overlevingspercentage na 4 maanden en het objectieve responspercentage te schatten bij patiënten met recidiverend osteosarcoom die op dag 1 en dag 8 van cycli van 21 dagen een behandeling met eribuline (eribulinemesylaat) kregen toegediend.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek (PK) van eribuline te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverend osteosarcoom.

II. Om de verdraagbaarheid van eribuline als monotherapie verder te beschrijven.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eribulinemesylaat intraveneus (IV) gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologische verificatie van osteosarcoom hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door klinische, radiografische of histologische criteria, en een recidief hebben gehad of refractair zijn geworden voor conventionele therapie
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Myelosuppressieve chemotherapie: mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (6 weken indien eerder nitroso-urea)
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
    • Bisfosfonaten: ten minste 4 weken na voltooiing van de behandeling met een bisfosfonaat
    • Monoklonale antilichamen: er moeten ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere therapie met een monoklonaal antilichaam
    • Bestralingstherapie (RT): >= 2 weken (wkn) voor lokale palliatieve RT (kleine poort); >= 6 maanden moet zijn verstreken bij voorafgaande craniospinale RT of bij >= 50% bestraling van het bekken; >= 6 weken moeten zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling (BM).
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt: (creatininedrempelwaarden werden afgeleid van de Schwartz-formule voor het schatten van de GFR)

    • Leeftijd (12 tot < 13 jaar) - serumcreatinine van 1,2 mg/dL
    • Leeftijd (13 tot < 16 jaar) - serumcreatinine van 1,5 mg/dL (mannelijk) en 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • Leeftijd (>= 16 jaar) - serumcreatinine van 1,7 mg/dL (mannelijk) en 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 110 eenheden per liter (U/L); voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L
  • Serumalbumine > 2 g/dL
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren verlengd QT-syndroom
  • Patiënten met een baseline QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval >= 501 msec
  • Patiënten die medicijnen krijgen die het QTc verlengen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder eribulin, halichondrine B of analogen van halichondrine B hebben gekregen
  • Patiënten met graad >= 2 perifere neuropathie
  • Patiënten die andere op kanker gerichte therapie krijgen op het moment van inschrijving
  • Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking; Procedures zoals het plaatsen van een centrale vasculaire katheter of een beperkte tumorbiopsie worden niet als grote operaties beschouwd

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
    • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
    • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (eribulinemesylaat)
Patiënten krijgen eribulinemesylaat IV gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden gedurende maximaal 24 maanden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Eribulin-mesylaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrine B analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij ziektebestrijding
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten dat geen ziekteprogressie of overlijden ervaart in de vier maanden na inschrijving op AOST1322.
4 maanden
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Respons
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons ervaart volgens de RECIST-criteria zoals gedefinieerd in Eisenhauer et al. Eur J Kreeft 45:228-47, 2009.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cycli waarbij een dosisbeperkende toxiciteit werd vastgesteld
Tijdsspanne: 4 maanden
Elke cyclus waarin de patiënt eribuline krijgt en geen niet-geprotocolleerde antikankertherapie krijgt, zal in de analyse worden meegenomen. Een dosisbeperkende toxiciteit is gedefinieerd als: eribulinedosis op dag 8 wordt vastgehouden vanwege graad 3 of graad 4 niet-hematologische toxiciteit toe te schrijven aan het onderzoeksgeneesmiddel en voldoet niet om op dag 11 te voldoen aan de geschiktheids- of basislijncriteria. Elke >= graad 3 niet-hematologische toxiciteit toe te schrijven aan het onderzoeksgeneesmiddel met de specifieke uitsluiting van: graad 3 misselijkheid en braken < 3 dagen duur graad 3 leverenzymverhoging, inclusief alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST)/gamma- glutamyltransferase (GGT), dat terugkeert naar graad =< 1 of baseline voorafgaand aan de tijd voor de volgende behandelingscyclus.
4 maanden
Gebied onder de curve 0-oneindigheid van Eribulin-mesylaat in Ng-uur/ml
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie
Gegevens van alle patiënten die monsters leveren voor farmacokinetische analyse zullen worden samengevoegd. Het steekproefgemiddelde en de variantie van de oppervlakte onder de curve worden gerapporteerd. De analytische eenheid is de patiëntcyclus: elke cyclus waarin de patiënt eribuline krijgt en geen niet-geprotocolleerde antikankertherapie krijgt, zal in de analyse worden meegenomen.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie
Klaring van Eribulin-mesylaat in l/uur
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie.
Gegevens van alle patiënten die monsters leveren voor farmacokinetische analyse zullen worden samengevoegd. Het steekproefgemiddelde en de variantie van de klaring worden gerapporteerd. De analytische eenheid zal de patiëntcyclus zijn: elke cyclus waarin de patiënt eribuline krijgt en geen niet-geprotocolleerde antikankertherapie krijgt, zal in de analyse worden meegenomen.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie.
Een halfwaardetijd van Eribulin-mesylaat in uur
Tijdsspanne: 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie
Gegevens van alle patiënten die monsters leveren voor farmacokinetische analyse zullen worden samengevoegd. Het steekproefgemiddelde en de variantie van de halfwaardetijd worden gerapporteerd. De analytische eenheid zal de patiëntcyclus zijn: elke cyclus waarin de patiënt eribuline krijgt en geen niet-geprotocolleerde antikankertherapie krijgt, zal in de analyse worden meegenomen.
1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 aan het einde van de infusie, 0,5-6 uur en 24-120 uur na de infusie; cyclus 1 dag 8 en cyclus 2 dag 8 voorafgaand aan de dosis eribuline en aan het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-00621 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren