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Mesilato de eribulina en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recurrente o refractario

4 de mayo de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de eribulina (NSC# 707389) en osteosarcoma recurrente o refractario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el mesilato de eribulina en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma que ha regresado después del tratamiento (recurrente) o que no ha respondido al tratamiento (refractario). Los inhibidores de microtúbulos, como el mesilato de eribulina, pueden detener o retardar el crecimiento de las células tumorales al interrumpir el ciclo celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la tasa de supervivencia libre de progresión de 4 meses y la tasa de respuesta objetiva en pacientes con osteosarcoma recurrente que reciben terapia con eribulina (mesilato de eribulina) el día 1 y el día 8 de ciclos de 21 días.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar la farmacocinética (PK) de la eribulina en sujetos con osteosarcoma recurrente.

II. Describir más detalladamente la tolerabilidad de la eribulina como agente único.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben mesilato de eribulina por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de osteosarcoma en el diagnóstico original
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, documentada por criterios clínicos, radiográficos o histológicos, y que hayan recaído o se hayan vuelto refractarios a la terapia convencional.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas previas al ingreso a este estudio (6 semanas si se ha recibido antes nitrosourea)
    • Biológico (agente antineoplásico): al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico
    • Bisfosfonatos: al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia con un bisfosfonato
    • Anticuerpos monoclonales: deben haber transcurrido al menos 3 vidas medias desde la terapia anterior que incluía un anticuerpo monoclonal
    • Radioterapia (RT): >= 2 semanas (semanas) para RT paliativa local (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 meses si RT craneoespinal previa o si >= 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido >= 6 semanas si se ha recibido otra radiación sustancial de la médula ósea (BM).
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/uL (independiente de transfusión)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])
  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o

  • Una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera: (los valores de umbral de creatinina se derivaron de la fórmula de Schwartz para estimar la TFG)

    • Edad (12 a < 13 años) - creatinina sérica de 1,2 mg/dL
    • Edad (13 a < 16 años) - creatinina sérica de 1,5 mg/dL (hombres) y 1,4 mg/dL (mujeres)
    • Edad (>= 16 años) - creatinina sérica de 1,7 mg/dL (hombre) y 1,4 mg/dL (mujer)
  • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 110 unidades por litro (U/L); para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L
  • Albúmina sérica > 2 g/dL
  • Fracción de acortamiento >= 27% por ecocardiograma
  • Fracción de eyección >= 50% por angiografía con radionúclidos
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome de QT prolongado congénito
  • Pacientes con un intervalo QT basal/QT corregido (QTc) >= 501 ms
  • Los pacientes que están recibiendo medicamentos que prolongan el QTc no son elegibles
  • Pacientes que hayan recibido previamente eribulina, halicondrina B o análogos de halicondrina B
  • Pacientes con neuropatía periférica grado >= 2
  • Pacientes que reciben otra terapia dirigida contra el cáncer en el momento de la inscripción
  • Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción no son elegibles; los procedimientos como la colocación de un catéter vascular central o una biopsia tumoral limitada no se consideran cirugía mayor

  • Embarazo y lactancia

    • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
    • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
    • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
    • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (mesilato de eribulina)
Los pacientes reciben mesilato de eribulina IV durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Mesilato de eribulina
Dado IV
Otros nombres:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Análogo de halicondrina B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de pacientes que no experimentan progresión de la enfermedad o muerte en los cuatro meses posteriores a la inscripción en AOST1322.
4 meses
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST definidos en Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ciclos en los que se identificó una toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 4 meses
Se considerará en el análisis cada ciclo en el que el paciente reciba eribulina y no reciba tratamiento anticancerígeno fuera del protocolo. Una toxicidad limitante de la dosis se define como: la dosis de eribulina del día 8 se mantiene debido a toxicidad no hematológica de grado 3 o grado 4 atribuible al fármaco en investigación y no se resuelve para cumplir con los criterios de elegibilidad o de referencia para el día 11. Cualquier toxicidad no hematológica >= de grado 3 atribuible al fármaco en investigación con la exclusión específica de: náuseas y vómitos de grado 3 < 3 días de duración elevación de las enzimas hepáticas de grado 3, incluida la alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST)/gamma- glutamiltransferasa (GGT), que vuelve al grado =< 1 o al valor inicial antes del momento del próximo ciclo de tratamiento.
4 meses
Área bajo la curva 0-infinito de mesilato de eribulina en Ng-hr/ml
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión
Se agregarán los datos de todos los pacientes que proporcionen muestras para el análisis farmacocinético. Se informará la media de la muestra y la varianza del área bajo la curva. La unidad analítica será el ciclo del paciente: cada ciclo en el que el paciente reciba eribulina y no reciba terapia contra el cáncer fuera del protocolo se considerará en el análisis.
Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión
Depuración de mesilato de eribulina en l/h
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión.
Se agregarán los datos de todos los pacientes que proporcionen muestras para el análisis farmacocinético. Se informará la media muestral y la varianza del aclaramiento. La unidad de análisis será el ciclo-paciente: Se considerará en el análisis cada ciclo en el que el paciente reciba eribulina y no reciba tratamiento anticancerígeno no protocolizado.
Ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión.
Vida media del mesilato de eribulina en horas
Periodo de tiempo: 1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión
Se agregarán los datos de todos los pacientes que proporcionen muestras para el análisis farmacocinético. Se informará la media de la muestra y la varianza de la vida media. La unidad de análisis será el ciclo-paciente: Se considerará en el análisis cada ciclo en el que el paciente reciba eribulina y no reciba tratamiento anticancerígeno no protocolizado.
1 día 1 y ciclo 2 día 1 al final de la infusión, 0,5-6 horas y 24-120 horas después de la infusión; ciclo 1 día 8 y ciclo 2 día 8 antes de la dosis de eribulina y al final de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00621 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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