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Eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente o refrattario

4 maggio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'eribulina (NSC# 707389) nell'osteosarcoma ricorrente o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con osteosarcoma che si è ripresentato dopo il trattamento (ricorrente) o che non ha risposto al trattamento (refrattario). Gli inibitori dei microtubuli, come l'eribulina mesilato, possono arrestare o rallentare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il ciclo cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con osteosarcoma ricorrente a cui viene somministrata la terapia con eribulina (eribulina mesilato) il giorno 1 e il giorno 8 di cicli di 21 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per studiare la farmacocinetica (PK) di eribulina in soggetti con osteosarcoma ricorrente.

II. Descrivere ulteriormente la tollerabilità dell'eribulina a singolo agente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono eribulina mesilato per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica dell'osteosarcoma alla diagnosi originale
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, documentata da criteri clinici, radiografici o istologici e avere recidiva o diventare refrattari alla terapia convenzionale
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

    • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico
    • Bifosfonati: almeno 4 settimane dal completamento della terapia con un bifosfonato
    • Anticorpi monoclonali: devono essere trascorse almeno 3 emivite dalla precedente terapia che includeva un anticorpo monoclonale
    • Radioterapia (RT): >= 2 settimane (settimane) per RT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi >= 6 mesi se precedente RT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; >= 6 settimane devono essere trascorse se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
  • Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o

  • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue: (i valori di soglia della creatinina sono stati derivati ​​dalla formula di Schwartz per la stima del GFR)

    • Età (da 12 a < 13 anni) - creatinina sierica di 1,2 mg/dL
    • Età (da 13 a < 16 anni) - creatinina sierica di 1,5 mg/dL (maschi) e 1,4 mg/dL (femmine)
    • Età (>= 16 anni) - creatinina sierica di 1,7 mg/dL (maschi) e 1,4 mg/dL (femmine)
  • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 110 unità per litro (U/L); ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Albumina sierica > 2 g/dL
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome congenita del QT prolungato
  • Pazienti con un QT al basale/intervallo QT corretto (QTc) >= 501 msec
  • I pazienti che ricevono farmaci che prolungano il QTc non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza eribulina, alicondrina B o analoghi di alicondrina B
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado >= 2
  • Pazienti che stanno ricevendo altre terapie antitumorali al momento dell'arruolamento
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento non sono idonei; procedure come il posizionamento di un catetere vascolare centrale o una biopsia tumorale limitata non sono considerate interventi di chirurgia maggiore

  • Gravidanza e allattamento

    • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
    • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
    • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (eribulina mesilato)
I pazienti ricevono eribulina mesilato EV per 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Eribulina mesilato
Dato IV
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Analogo dell'alicondrina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nel controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti che non manifestano progressione della malattia o decesso nei quattro mesi successivi all'arruolamento in AOST1322.
4 mesi
Criteri di valutazione della risposta nella risposta dei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti che manifestano una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST come definiti in Eisenhauer et al. Eur J Cancro 45:228-47, 2009.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cicli in cui è stata identificata una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 4 mesi
Ogni ciclo in cui il paziente riceve eribulina e non riceve terapia antitumorale non protocollata sarà considerato nell'analisi. Una tossicità dose-limitante è definita come: il giorno 8 la dose di eribulina viene mantenuta a causa di tossicità non ematologica di grado 3 o 4 attribuibile al farmaco sperimentale e non si risolve per soddisfare i criteri di ammissibilità o di riferimento entro il giorno 11. Qualsiasi >= tossicità non ematologica di grado 3 attribuibile al farmaco sperimentale con la specifica esclusione di: nausea e vomito di grado 3 < 3 giorni di durata aumento degli enzimi epatici di grado 3, inclusa alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)/gamma- glutamiltransferasi (GGT), che ritorna al grado =<1 o basale prima del tempo per il successivo ciclo di trattamento.
4 mesi
Area sotto la curva 0-infinito di eribulina mesilato in Ng-hr/ml
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione
Saranno aggregati i dati di tutti i pazienti che forniscono campioni per l'analisi farmacocinetica. Verranno riportate la media campionaria e la varianza dell'area sotto la curva. L'unità analitica sarà il ciclo-paziente: ogni ciclo in cui il paziente riceve eribulina e non riceve terapia antitumorale non protocollata sarà considerato nell'analisi.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione
Clearance dell'eribulina mesilato in l/h
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione.
Saranno aggregati i dati di tutti i pazienti che forniscono campioni per l'analisi farmacocinetica. Verranno riportate la media campionaria e la varianza della clearance. L'unità analitica sarà il ciclo-paziente: ogni ciclo in cui il paziente riceve eribulina e non riceve terapia antitumorale non protocollata sarà considerato nell'analisi.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione.
Un'emivita di eribulina mesilato in hr
Lasso di tempo: 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione
Saranno aggregati i dati di tutti i pazienti che forniscono campioni per l'analisi farmacocinetica. Verranno riportate la media campionaria e la varianza dell'emivita. L'unità analitica sarà il ciclo-paziente: ogni ciclo in cui il paziente riceve eribulina e non riceve terapia antitumorale non protocollata sarà considerato nell'analisi.
1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 1 alla fine dell'infusione, 0,5-6 ore e 24-120 ore dopo l'infusione; ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 8 prima della dose di eribulina e alla fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00621 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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