Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулина мезилат в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой

4 мая 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II эрибулина (NSC # 707389) при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме

В этом исследовании фазы II изучается, насколько хорошо эрибулина мезилат действует при лечении пациентов с остеосаркомой, которая рецидивировала после лечения (рецидивирующая) или не ответила на лечение (резистентная). Ингибиторы микротрубочек, такие как мезилат эрибулина, могут останавливать или замедлять рост опухолевых клеток, нарушая клеточный цикл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 4-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту объективных ответов у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой, получающих терапию эрибулином (мезилат эрибулина) в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать фармакокинетику (ФК) эрибулина у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

II. Для дальнейшего описания переносимости монотерапии эрибулином.

КОНТУР:

Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию остеосаркомы при первоначальном диагнозе.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, подтвержденное клиническими, рентгенологическими или гистологическими критериями, а также рецидив или резистентность к традиционной терапии.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны были получать в течение 2 недель до включения в это исследование (6 недель, если перед этим вводили нитрозомочевину)
    • Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом
    • Бисфосфонаты: не менее 4 недель после завершения терапии бисфосфонатами.
    • Моноклональные антитела: должно пройти не менее 3 периодов полувыведения с момента предшествующей терапии, включающей моноклональные антитела.
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 2 недель (нед.) для местной паллиативной ЛТ (малый порт); >= 6 месяцев должно пройти, если ранее выполнялась краниоспинальная ЛТ или если >= 50% облучения таза; >= 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (BM)
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])
  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или

  • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола: (пороговые значения креатинина были получены из формулы Шварца для оценки СКФ)

    • Возраст (от 12 до < 13 лет) - креатинин сыворотки 1,2 мг/дл
    • Возраст (от 13 до < 16 лет) - креатинин сыворотки 1,5 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины)
    • Возраст (>= 16 лет) - креатинин сыворотки 1,7 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины)
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 110 единиц на литр (U/L); для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л.
  • Сывороточный альбумин > 2 г/дл
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
  • Пациенты с исходным интервалом QT/скорректированным интервалом QT (QTc) >= 501 мс
  • Пациенты, получающие препараты, удлиняющие интервал QTc, не подходят.
  • Пациенты, которые ранее получали эрибулин, галихондрин В или аналоги галихондрина В
  • Пациенты с периферической нейропатией >= 2 степени
  • Пациенты, которые на момент включения в исследование получают другую противораковую терапию.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 недель до включения, не имеют права на участие; такие процедуры, как установка центрального сосудистого катетера или ограниченная биопсия опухоли, не считаются серьезной операцией.

  • Беременность и кормление грудью

    • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
    • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
    • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
    • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (эрибулина мезилат)
Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно в течение 2-5 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Эрибулина мезилат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389
  • ER-086526
  • Аналог галихондрина В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в борьбе с болезнями
Временное ограничение: 4 месяца
Количество пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти в течение четырех месяцев после включения в программу AOST1322.
4 месяца
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Ответ
Временное ограничение: 4 месяца
Количество пациентов, у которых наблюдается полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST, как определено Eisenhauer et al. Евр Дж Рак 45:228-47, 2009.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циклов, в которых была выявлена ​​токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: 4 месяца
При анализе будет учитываться каждый цикл, в котором пациент получает эрибулин и не получает непротокольную противораковую терапию. Дозолимитирующая токсичность определяется следующим образом: доза эрибулина на 8-й день удерживается из-за негематологической токсичности 3-й или 4-й степени, связанной с исследуемым препаратом, и не соответствует критериям приемлемости или исходным критериям к 11-му дню. Любая негематологическая токсичность >= 3 степени, относящаяся к исследуемому лекарственному средству, за конкретным исключением: тошноты и рвоты 3 степени продолжительностью < 3 дней повышение активности печеночных ферментов 3 степени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ)/гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ), которая возвращается к уровню =< 1 или исходному уровню до времени следующего цикла лечения.
4 месяца
Площадь под кривой 0-бесконечность эрибулина мезилата в нг-ч/мл
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 и цикл 2 день 1 в конце инфузии, 0,5-6 часов и 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8 и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии
Данные обо всех пациентах, предоставивших образцы для фармакокинетического анализа, будут объединены. Будет сообщено среднее значение выборки и дисперсия площади под кривой. Аналитической единицей будет пациент-цикл: каждый цикл, в котором пациент получает эрибулин и не получает непротокольную противораковую терапию, будет учитываться в анализе.
Цикл 1 день 1 и цикл 2 день 1 в конце инфузии, 0,5-6 часов и 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8 и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии
Клиренс эрибулина мезилата в л/ч
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 и цикл 2 день 1 в конце инфузии, 0,5-6 часов и 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8, и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии.
Данные обо всех пациентах, предоставивших образцы для фармакокинетического анализа, будут объединены. Будет сообщено среднее значение выборки и дисперсия зазора. Аналитической единицей будет пациент-цикл: в анализе будет учитываться каждый цикл, в котором пациент получает эрибулин и не получает непротокольную противораковую терапию.
Цикл 1 день 1 и цикл 2 день 1 в конце инфузии, 0,5-6 часов и 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8, и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии.
Период полураспада эрибулина мезилата в часах
Временное ограничение: 1 день 1 и цикл 2 1 день в конце инфузии, через 0,5-6 часов и через 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8 и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии
Данные обо всех пациентах, предоставивших образцы для фармакокинетического анализа, будут объединены. Будет сообщено среднее значение образца и дисперсия периода полувыведения. Аналитической единицей будет пациент-цикл: в анализе будет учитываться каждый цикл, в котором пациент получает эрибулин и не получает непротокольную противораковую терапию.
1 день 1 и цикл 2 1 день в конце инфузии, через 0,5-6 часов и через 24-120 часов после инфузии; цикл 1, день 8 и цикл 2, день 8 до введения дозы эрибулина и в конце инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-00621 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться