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Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

4. Mai 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Eribulin (NSC-Nr. 707389) bei rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirkt, das nach der Behandlung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder auf die Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Mikrotubuli-Inhibitoren wie Eribulinmesylat können das Wachstum von Tumorzellen stoppen oder verlangsamen, indem sie den Zellzyklus unterbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der progressionsfreien Überlebensrate nach 4 Monaten und der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom, denen eine Therapie mit Eribulin (Eribulinmesylat) an Tag 1 und Tag 8 von 21-Tage-Zyklen verabreicht wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Eribulin bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom.

II. Zur weiteren Beschreibung der Verträglichkeit von Eribulin als Einzelwirkstoff.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Eribulinmesylat intravenös (i.v.) über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 24 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose ein histologischer Nachweis des Osteosarkoms vorliegen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, dokumentiert durch klinische, radiologische oder histologische Kriterien, und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär geworden sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben

  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (6 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff)
    • Biologikum (Antineoplastikum): mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum
    • Bisphosphonate: mindestens 4 Wochen seit Abschluss der Therapie mit einem Bisphosphonat
    • Monoklonale Antikörper: Seit einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Antikörper müssen mindestens 3 Halbwertszeiten vergangen sein
    • Strahlentherapie (RT): >= 2 Wochen (Wochen) für lokale palliative RT (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale RT oder wenn >= 50 % Bestrahlung des Beckens; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (KM) erfolgt ist
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 bzw

  • A Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt: (Kreatinin-Schwellenwerte wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR abgeleitet)

    • Alter (12 bis < 13 Jahre) – Serumkreatinin von 1,2 mg/dl
    • Alter (13 bis < 16 Jahre) – Serumkreatinin von 1,5 mg/dl (männlich) und 1,4 mg/dl (weiblich)
    • Alter (>= 16 Jahre) – Serum-Kreatinin von 1,7 mg/dl (männlich) und 1,4 mg/dl (weiblich)
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = < 110 Einheiten pro Liter (U/L); Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l
  • Serumalbumin > 2 g/dl
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom
  • Patienten mit einem Ausgangs-QT/korrigierten QT (QTc)-Intervall >= 501 ms
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTc verlängern, sind nicht geeignet
  • Patienten, die zuvor Eribulin, Halichondrin B oder Analoga von Halichondrin B erhalten haben
  • Patienten mit einer peripheren Neuropathie Grad >= 2
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine andere krebsgerichtete Therapie erhalten
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; Verfahren wie die Platzierung eines zentralen Gefäßkatheters oder eine begrenzte Tumorbiopsie gelten nicht als größere Operation

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
    • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
    • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Eribulinmesylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 2-5 Minuten Eribulinmesylat i.v.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in den vier Monaten nach Aufnahme in AOST1322 keine Krankheitsprogression oder Tod erfahren.
4 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Response
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien, wie sie in Eisenhauer et al. EurJ Cancer 45:228-47, 2009.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zyklen, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität festgestellt wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Jeder Zyklus, in dem der Patient Eribulin und keine Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie erhält, wird in der Analyse berücksichtigt. Eine dosislimitierende Toxizität ist wie folgt definiert: Die Eribulin-Dosis an Tag 8 wird aufgrund einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder Grad 4 gehalten, die dem Prüfpräparat zuzuschreiben ist, und erfüllt bis Tag 11 nicht die Eignungs- oder Ausgangskriterien. Jegliche nicht-hämatologische Toxizität >= Grad 3, die auf das Prüfpräparat zurückzuführen ist, mit dem spezifischen Ausschluss von: Übelkeit und Erbrechen Grad 3 < 3 Tage Dauer Leberenzymerhöhung Grad 3, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)/Gamma- Glutamyltransferase (GGT), die vor dem Zeitpunkt des nächsten Behandlungszyklus auf Grad =< 1 oder den Ausgangswert zurückkehrt.
4 Monate
Fläche unter der Kurve 0-unendlich von Eribulinmesylat in Ng-h/ml
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion
Die Daten aller Patienten, die Proben für die pharmakokinetische Analyse zur Verfügung stellen, werden aggregiert. Der Probenmittelwert und die Varianz der Fläche unter der Kurve werden angegeben. Die Analyseeinheit ist der Patientenzyklus: Jeder Zyklus, in dem der Patient Eribulin erhält und keine Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie erhält, wird in der Analyse berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion
Clearance von Eribulinmesylat in l/h
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion.
Die Daten aller Patienten, die Proben für die pharmakokinetische Analyse zur Verfügung stellen, werden aggregiert. Der Stichprobenmittelwert und die Varianz der Clearance werden gemeldet. Die analytische Einheit ist der Patientenzyklus: Jeder Zyklus, in dem der Patient Eribulin erhält und keine Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie erhält, wird in der Analyse berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion.
Eine Halbwertszeit von Eribulin Mesylat in Std
Zeitfenster: 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion
Die Daten aller Patienten, die Proben für die pharmakokinetische Analyse zur Verfügung stellen, werden aggregiert. Der Probenmittelwert und die Varianz der Halbwertszeit werden angegeben. Die analytische Einheit ist der Patientenzyklus: Jeder Zyklus, in dem der Patient Eribulin erhält und keine Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie erhält, wird in der Analyse berücksichtigt.
1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 am Ende der Infusion, 0,5–6 Stunden und 24–120 Stunden nach der Infusion; Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 8 vor der Eribulin-Dosis und am Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00621 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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