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Mésylate d'éribuline dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

4 mai 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'éribuline (NSC # 707389) dans l'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du mésylate d'éribuline dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome qui est revenu après le traitement (récidivant) ou qui n'a pas répondu au traitement (réfractaire). Les inhibiteurs des microtubules, tels que le mésylate d'éribuline, peuvent arrêter ou ralentir la croissance des cellules tumorales en perturbant le cycle cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de survie sans progression à 4 mois et le taux de réponse objective chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent qui reçoivent un traitement à l'éribuline (mésylate d'éribuline) aux jours 1 et 8 de cycles de 21 jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier la pharmacocinétique (PK) de l'éribuline chez les sujets atteints d'ostéosarcome récurrent.

II. Décrire plus en détail la tolérabilité de l'éribuline en monothérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du mésylate d'éribuline par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de l'ostéosarcome au moment du diagnostic initial
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, documentée par des critères cliniques, radiographiques ou histologiques, et avoir rechuté ou devenir réfractaire au traitement conventionnel
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 8 semaines

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

    • Chimiothérapie myélosuppressive : ne doit pas avoir reçu dans les 2 semaines suivant l'entrée dans cette étude (6 semaines si nitrosourée antérieure)
    • Biologique (agent antinéoplasique) : au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique
    • Bisphosphonates : au moins 4 semaines depuis la fin du traitement par un bisphosphonate
    • Anticorps monoclonaux : au moins 3 demi-vies doivent s'être écoulées depuis un traitement antérieur comprenant un anticorps monoclonal
    • Radiothérapie (RT) : >= 2 semaines (wks) pour la RT palliative locale (petit port) ; >= 6 mois doivent s'être écoulés si RT craniospinale antérieure ou si >= 50 % de rayonnement du bassin ; >= 6 semaines doivent s'être écoulées si d'autres radiations substantielles de la moelle osseuse (MO)
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
  • Numération plaquettaire >= 75 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou

  • Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit : (les valeurs seuils de créatinine ont été dérivées de la formule de Schwartz pour estimer le DFG)

    • Âge (12 à < 13 ans) - créatinine sérique de 1,2 mg/dL
    • Âge (13 à < 16 ans) - créatinine sérique de 1,5 mg/dL (homme) et 1,4 mg/dL (femme)
    • Âge (>= 16 ans) - créatinine sérique de 1,7 mg/dL (homme) et 1,4 mg/dL (femme)
  • Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 110 unités par litre (U/L) ; aux fins de cette étude, la LSN pour le SGPT est de 45 U/L
  • Albumine sérique > 2 g/dL
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme
  • Fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome du QT prolongé congénital
  • Patients avec un intervalle QT/QT corrigé (QTc) initial >= 501 msec
  • Les patients qui reçoivent des médicaments qui allongent le QTc ne sont pas éligibles
  • Patients ayant déjà reçu de l'éribuline, de l'halichondrine B ou des analogues de l'halichondrine B
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade >= 2
  • Patients qui reçoivent d'autres thérapies dirigées contre le cancer au moment de l'inscription
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription ne sont pas éligibles ; les procédures telles que la mise en place d'un cathéter vasculaire central ou une biopsie tumorale limitée ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure

  • La grossesse et l'allaitement

    • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
    • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
    • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
    • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (mésylate d'éribuline)
Les patients reçoivent du mésylate d'éribuline IV en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Mésylate d'éribuline
Étant donné IV
Autres noms:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Analogue de l'halichondrine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du contrôle des maladies
Délai: 4 mois
Le nombre de patients qui ne connaissent pas de progression de la maladie ou de décès dans les quatre mois suivant l'inscription sur AOST1322.
4 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 4 mois
Le nombre de patients qui présentent une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST tels que définis dans Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles où une toxicité limitant la dose a été identifiée
Délai: 4 mois
Chaque cycle où le patient reçoit de l'éribuline et ne reçoit pas de traitement anticancéreux hors protocole sera pris en compte dans l'analyse. Une toxicité limitant la dose est définie comme suit : la dose d'éribuline au jour 8 est maintenue en raison d'une toxicité non hématologique de grade 3 ou de grade 4 attribuable au médicament expérimental et ne répond pas aux critères d'éligibilité ou de base au jour 11. Toute toxicité non hématologique de grade 3 >= attribuable au médicament expérimental, à l'exclusion spécifique de : nausées et vomissements de grade 3 durée < 3 jours élévation des enzymes hépatiques de grade 3, y compris alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST)/gamma- glutamyltransférase (GGT), qui revient au grade =< 1 ou à la ligne de base avant le moment du cycle de traitement suivant.
4 mois
Aire sous la courbe 0-infini du mésylate d'éribuline en Ng-h/ml
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion
Les données de tous les patients qui fournissent des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique seront agrégées. La moyenne de l'échantillon et la variance de l'aire sous la courbe seront rapportées. L'unité d'analyse sera le cycle-patient : chaque cycle où le patient reçoit de l'éribuline et ne reçoit pas de traitement anticancéreux hors protocole sera pris en compte dans l'analyse.
Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion
Clairance du mésylate d'éribuline en L/h
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion.
Les données de tous les patients qui fournissent des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique seront agrégées. La moyenne de l'échantillon et la variance de la clairance seront rapportées. L'unité d'analyse sera le cycle-patient : Chaque cycle où le patient reçoit de l'éribuline et ne reçoit pas de traitement anticancéreux hors protocole sera considéré dans l'analyse.
Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion.
Une demi-vie du mésylate d'éribuline en heures
Délai: 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion
Les données de tous les patients qui fournissent des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique seront agrégées. La moyenne de l'échantillon et la variance de la demi-vie seront rapportées. L'unité d'analyse sera le cycle-patient : Chaque cycle où le patient reçoit de l'éribuline et ne reçoit pas de traitement anticancéreux hors protocole sera considéré dans l'analyse.
1 jour 1 et cycle 2 jour 1 à la fin de la perfusion, 0,5 à 6 heures et 24 à 120 heures après la perfusion ; cycle 1 jour 8 et cycle 2 jour 8 avant la dose d'éribuline et à la fin de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-00621 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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