甲磺酸艾日布林治疗复发性或难治性骨肉瘤患者
2020年5月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
艾日布林 (NSC# 707389) 治疗复发性或难治性骨肉瘤的 II 期研究
该 II 期试验研究甲磺酸艾日布林在治疗治疗后复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的骨肉瘤患者中的疗效。
微管抑制剂，如甲磺酸艾日布林，可以通过破坏细胞周期来阻止或减缓肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予艾日布林（甲磺酸艾日布林）治疗的复发性骨肉瘤患者的 4 个月无进展生存率和客观反应率。
次要目标：
I. 研究艾日布林在复发性骨肉瘤受试者中的药代动力学 (PK)。
二。 进一步描述单药艾日布林的耐受性。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林 (IV) 静脉注射 (IV)，持续时间超过 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，疗程每 21 天重复一次，长达 24 个月。
完成研究治疗后，每年对患者进行随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Downey、California、美国、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、美国、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、美国、94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson、Missouri、美国、65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Children's Specialty Center of Nevada II
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在最初诊断时必须进行骨肉瘤的组织学验证
- 患者必须患有可测量的疾病，通过临床、影像学或组织学标准进行记录，并且已经复发或对常规治疗变得难治
- 患者的体能状态必须符合东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
- 患者的预期寿命必须 >= 8 周
在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复
- 骨髓抑制化疗：不得在进入本研究后 2 周内接受过（如果之前使用过亚硝基脲，则为 6 周）
- 生物制剂（抗肿瘤药物）：生物制剂治疗完成后至少 7 天
- 双膦酸盐：完成双膦酸盐治疗后至少 4 周
- 单克隆抗体：自包含单克隆抗体的先前治疗以来，必须至少经过 3 个半衰期
- 放射治疗（RT）：>= 2周（wks）用于局部姑息性RT（小端口）； >= 6 个月必须已经过去，如果先前的颅脊髓放疗或如果 >= 50% 的骨盆辐射； >= 6 周必须已经过去，如果其他实质性骨髓 (BM) 辐射
- 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
- 血小板计数 >= 75,000/uL（不依赖输血）
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或
基于年龄/性别的血清肌酐如下：（肌酐阈值来自用于估计 GFR 的 Schwartz 公式）
- 年龄（12 至 < 13 岁）- 血清肌酐为 1.2 mg/dL
- 年龄（13 至 < 16 岁）- 血清肌酐为 1.5 mg/dL（男性）和 1.4 mg/dL（女性）
- 年龄（>= 16 岁）- 血清肌酐为 1.7 mg/dL（男性）和 1.4 mg/dL（女性）
- 胆红素（共轭 + 未共轭总和）=< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 110 单位每升 (U/L)；出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L
- 血清白蛋白 > 2 g/dL
- 超声心动图显示缩短分数 >= 27%
- 放射性核素血管造影射血分数 >= 50%
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
- 先天性QT间期延长综合征患者
- 基线 QT/校正 QT (QTc) 间期 >= 501 毫秒的患者
- 正在接受延长 QTc 药物的患者不符合条件
- 先前接受过艾日布林、软海绵素 B 或软海绵素 B 类似物治疗的患者
- 患有 >= 2 级周围神经病变的患者
- 入组时正在接受其他癌症定向治疗的患者
- 入组前 3 周内进行过大手术的患者不符合资格；放置中央血管导管或有限的肿瘤活检等手术不被视为大手术
怀孕和哺乳
- 怀孕的女性患者不符合资格
- 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿
- 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
- 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（艾日布林甲磺酸盐）
患者在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林静脉注射 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程长达 24 个月。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制成功
大体时间：4个月
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在参加 AOST1322 后的四个月内没有经历疾病进展或死亡的患者人数。
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4个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 反应
大体时间：4个月
|
根据 Eisenhauer 等人定义的 RECIST 标准，经历完全或部分反应的患者人数。
欧洲癌症杂志 45:228-47, 2009。
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定剂量限制毒性的循环数
大体时间：4个月
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分析中将考虑患者接受艾日布林但未接受非方案抗癌治疗的每个周期。
剂量限制性毒性定义为：第 8 天的艾日布林剂量由于研究药物引起的 3 级或 4 级非血液学毒性而停止，并且在第 11 天前未达到资格或基线标准。
任何 >= 由研究药物引起的 3 级非血液学毒性，具体排除： 3 级恶心和呕吐持续时间 < 3 天 3 级肝酶升高，包括丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)/γ-谷氨酰转移酶 (GGT)，在下一个治疗周期之前返回等级 =< 1 或基线。
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4个月
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甲磺酸艾日布林曲线下面积 0-无穷大，单位为 Ng-hr/ml
大体时间：周期1第1天和周期2第1天在输注结束时、输注后0.5-6小时和24-120小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天艾日布林给药前和输注结束时
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来自为药代动力学分析提供样本的所有患者的数据将被汇总。
将报告曲线下面积的样本均值和方差 分析单位将是患者周期：在分析中将考虑患者接受艾日布林但未接受非方案抗癌治疗的每个周期。
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周期1第1天和周期2第1天在输注结束时、输注后0.5-6小时和24-120小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天艾日布林给药前和输注结束时
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甲磺酸艾日布林的清除率（升/小时）
大体时间：周期1第1天和周期2第1天在输注结束时、输注后0.5-6小时和24-120小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天在艾日布林给药前和输注结束时。
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来自为药代动力学分析提供样本的所有患者的数据将被汇总。
将报告间隙的样本均值和方差。
分析单位将是患者周期：在分析中将考虑患者接受艾日布林但未接受非方案抗癌治疗的每个周期。
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周期1第1天和周期2第1天在输注结束时、输注后0.5-6小时和24-120小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天在艾日布林给药前和输注结束时。
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甲磺酸艾日布林的半衰期（小时）
大体时间：1 第 1 天和第 2 周期输注结束时的第 1 天、输注后 0.5-6 小时和 24-120 小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天艾日布林给药前和输注结束时
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来自为药代动力学分析提供样本的所有患者的数据将被汇总。
将报告半衰期的样本均值和方差。
分析单位将是患者周期：在分析中将考虑患者接受艾日布林但未接受非方案抗癌治疗的每个周期。
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1 第 1 天和第 2 周期输注结束时的第 1 天、输注后 0.5-6 小时和 24-120 小时；第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 8 天艾日布林给药前和输注结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Isakoff、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.