Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním osteosarkomem

4. května 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II eribulinu (NSC# 707389) u rekurentního nebo refrakterního osteosarkomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje eribulin mesylát při léčbě pacientů s osteosarkomem, který se po léčbě vrátil (rekurentní) nebo nereagoval na léčbu (refrakterní). Inhibitory mikrotubulů, jako je eribulin mesylát, mohou zastavit nebo zpomalit růst nádorových buněk narušením buněčného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru 4měsíčního přežití bez progrese a míru objektivní odpovědi u pacientů s recidivujícím osteosarkomem, kterým je podávána terapie eribulinem (eribulin mesylát) v den 1 a den 8 z 21 denních cyklů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat farmakokinetiku (PK) eribulinu u subjektů s recidivujícím osteosarkomem.

II. Dále popsat snášenlivost jediné látky eribulinu.

OBRYS:

Pacienti dostávají eribulin mesylát intravenózně (IV) po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít při původní diagnóze histologickou verifikaci osteosarkomu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, dokumentované klinickými, radiografickými nebo histologickými kritérii, a musí relabovat nebo se stát refrakterní na konvenční léčbu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Myelosupresivní chemoterapie: nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie (6 týdnů, pokud předcházela nitrosomočovina)
    • Biologické (antineoplastické činidlo): minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem
    • Bisfosfonáty: minimálně 4 týdny od ukončení léčby bisfosfonáty
    • Monoklonální protilátky: od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musí uplynout alespoň 3 poločasy rozpadu
    • Radiační terapie (RT): >= 2 týdny (týdny) pro lokální paliativní RT (malý port); Musí uplynout >= 6 měsíců, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout >= 6 týdnů
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo

  • Sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto: (prahové hodnoty kreatininu byly odvozeny ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR)

    • Věk (12 až < 13 let) – sérový kreatinin 1,2 mg/dl
    • Věk (13 až < 16 let) – sérový kreatinin 1,5 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy)
    • Věk (>= 16 let) - sérový kreatinin 1,7 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy)
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 jednotek na litr (U/L); pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Sérový albumin > 2 g/dl
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu
  • Pacienti s výchozím QT/korigovaným QT (QTc) intervalem >= 501 ms
  • Pacienti, kteří užívají léky prodlužující QTc, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dříve dostávali eribulin, halichondrin B nebo analogy halichondrinu B
  • Pacienti s periferní neuropatií stupně >= 2
  • Pacienti, kteří v době zařazení dostávají jinou léčbu zaměřenou na rakovinu
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před zařazením, nejsou způsobilí; postupy, jako je umístění centrálního cévního katétru nebo omezená biopsie nádoru, nejsou považovány za velký chirurgický výkon

  • Těhotenství a kojení

    • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
    • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
    • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
    • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (eribulin mesylát)
Pacienti dostávají eribulin mesylát IV po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kontroly nemocí
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí během čtyř měsíců po zařazení do AOST1322.
4 měsíce
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Odpověď
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST definovaných v Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cyklů, kdy byla identifikována toxicita omezující dávku
Časové okno: 4 měsíce
Každý cyklus, kdy pacient dostává eribulin a nedostává neprotokolovou protinádorovou léčbu, bude v analýze zohledněn. Toxicita limitující dávku je definována jako: 8. den dávka eribulinu je udržována kvůli nehematologické toxicitě 3. nebo 4. stupně přisuzované zkoumanému léku a nevyřeší se tak, aby splňovala kritéria způsobilosti nebo výchozí kritéria do 11. dne. Jakákoli >= nehematologická toxicita 3. stupně přisuzovatelná zkoumanému léku se specifickým vyloučením: nevolnosti a zvracení 3. stupně < 3 dny trvání elevace jaterních enzymů 3. stupně, včetně alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST)/gama- glutamyltransferáza (GGT), která se vrátí na stupeň =< 1 nebo výchozí hodnotu před časem pro další léčebný cyklus.
4 měsíce
Plocha pod křivkou 0-nekonečno eribulin mesylátu v Ng-h/ml
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze
Data od všech pacientů, kteří poskytnou vzorky pro farmakokinetickou analýzu, budou agregována. Bude uveden průměr vzorku a rozptyl plochy pod křivkou. Analytickou jednotkou bude cyklus pacienta: Při analýze bude uvažován každý cyklus, kdy pacient dostává eribulin a nedostává protinádorovou léčbu bez protokolu.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze
Clearance eribulin mesylátu v l/hod
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze.
Data od všech pacientů, kteří poskytnou vzorky pro farmakokinetickou analýzu, budou agregována. Bude uveden průměr vzorku a rozptyl clearance. Analytickou jednotkou bude pacientský cyklus: Každý cyklus, kdy pacient dostává eribulin a nedostává neprotokolovou protinádorovou terapii, bude v analýze zohledněn.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze.
Poločas rozpadu eribulin mesylátu v hr
Časové okno: 1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze
Data od všech pacientů, kteří poskytnou vzorky pro farmakokinetickou analýzu, budou agregována. Bude uveden průměr vzorku a rozptyl poločasu rozpadu. Analytickou jednotkou bude pacientský cyklus: Každý cyklus, kdy pacient dostává eribulin a nedostává neprotokolovou protinádorovou terapii, bude v analýze zohledněn.
1 den 1 a cyklus 2 den 1 na konci infuze, 0,5-6 hodin a 24-120 hodin po infuzi; cyklus 1 den 8 a cyklus 2 den 8 před dávkou eribulinu a na konci infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00621 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující osteosarkom

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit