Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen osteosarkooma

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Eribuliinin (NSC# 707389) vaiheen II tutkimus uusiutuvassa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on osteosarkooma, joka on uusiutunut hoidon jälkeen (toistuva) tai ei ole reagoinut hoitoon (refraktiivinen). Mikrotubulusten estäjät, kuten eribuliinimesylaatti, voivat pysäyttää tai hidastaa kasvainsolujen kasvua häiritsemällä solusykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste ja objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma ja joille annetaan eribuliinihoitoa (eribuliinimesylaatti) päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän jaksoissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eribuliinin farmakokinetiikka (PK) tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.

II. Kuvaamaan tarkemmin yksittäisen aineen eribuliinin siedettävyyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologinen osteosarkooman vahvistus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä, ja heillä on oltava uusiutuminen tai he eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee vastata ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
  • Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä
    • Bisfosfonaatit: vähintään 4 viikkoa bisfosfonaattihoidon päättymisestä
    • Monoklonaaliset vasta-aineet: vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut aikaisemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta
    • Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa (wks) paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); >= 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti: (kreatiniinikynnysarvot johdettiin Schwartzin kaavasta GFR:n arvioimiseksi)

    • Ikä (12 - < 13 vuotta) - seerumin kreatiniini 1,2 mg/dl
    • Ikä (13 - < 16 vuotta) - seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl (mies) ja 1,4 mg/dl (nainen)
    • Ikä (>= 16 vuotta) - seerumin kreatiniini 1,7 mg/dl (mies) ja 1,4 mg/dl (nainen)
  • Bilirubiini (konjugaatin summa + konjugoitumaton) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 yksikköä litrassa (U/L); tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini > 2 g/dl
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa
  • Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen QT/korjattu QT-aika (QTc) >= 501 ms
  • Potilaat, jotka saavat QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eribuliinia, halikondriini B:tä tai halikondriini B:n analogeja
  • Potilaat, joilla on asteen >= 2 perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, jotka saavat muuta syöpään kohdistettua hoitoa ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia. toimenpiteitä, kuten keskusverisuonikatetrin sijoittamista tai rajoitettua kasvainbiopsiaa, ei pidetä suurena leikkauksena

  • Raskaus ja imetys

    • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
    • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
    • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (eribuliinimesylaatti)
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B -analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys tautien torjunnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa neljän kuukauden aikana AOST1322-rekisteröinnin jälkeen.
4 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti, kuten Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden syklien lukumäärä, joissa annosta rajoittava toksisuus tunnistettiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Analyysissa otetaan huomioon jokainen sykli, jossa potilas saa eribuliinia mutta ei saa ei-protokollallista syöpähoitoa. Annosta rajoittava toksisuus määritellään seuraavaksi: päivän 8 eribuliiniannos säilytetään tutkittavasta lääkkeestä johtuvan asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologisen toksisuuden vuoksi, eikä se täytä kelpoisuus- tai lähtötason kriteerejä päivään 11 ​​mennessä. Mikä tahansa >= asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu tutkittavasta lääkkeestä, lukuun ottamatta seuraavia: asteen 3 pahoinvointi ja oksentelu, kesto < 3 päivää; asteen 3 maksaentsyymien nousu, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST)/gamma- glutamyylitransferaasi (GGT), joka palaa arvoon = < 1 tai lähtötasolle ennen seuraavan hoitojakson alkamista.
4 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala Eribuliinimesylaatin 0-infinity yksikössä Ng-hr/ml
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa
Tiedot kaikista potilaista, jotka toimittavat näytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, kootaan. Näytteen keskiarvo ja käyrän alla olevan alueen varianssi raportoidaan. Analyyttinen yksikkö on potilassykli: Jokainen sykli, jossa potilas saa eribuliinia mutta ei saa ei-protokollallista syöpähoitoa, otetaan huomioon analyysissä.
Jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa
Eribuliinimesylaatin puhdistuma L/h
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa.
Tiedot kaikista potilaista, jotka toimittavat näytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, kootaan. Otoskeskiarvo ja puhdistuman varianssi raportoidaan. Analyyttinen yksikkö on potilassykli: Jokainen sykli, jossa potilas saa eribuliinia mutta ei saa ei-protokollallista syöpähoitoa, otetaan huomioon analyysissä.
Jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa.
Eribuliinimesylaatin puoliintumisaika tunnissa
Aikaikkuna: 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa
Tiedot kaikista potilaista, jotka toimittavat näytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, kootaan. Otoskeskiarvo ja puoliintumisajan varianssi raportoidaan. Analyyttinen yksikkö on potilassykli: Jokainen sykli, jossa potilas saa eribuliinia mutta ei saa ei-protokollallista syöpähoitoa, otetaan huomioon analyysissä.
1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 infuusion lopussa, 0,5-6 tuntia ja 24-120 tuntia infuusion jälkeen; sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 8 ennen eribuliiniannosta ja infuusion lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00621 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa