Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eribulinmesylat vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär osteosarkom

4 maj 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av eribulin (NSC# 707389) vid återkommande eller refraktär osteosarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl eribulinmesylat fungerar vid behandling av patienter med osteosarkom som har kommit tillbaka efter behandling (återkommande) eller som inte har svarat på behandlingen (refraktär). Mikrotubulinhibitorer, såsom eribulinmesylat, kan stoppa eller bromsa tillväxten av tumörceller genom att störa cellcykeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den 4 månader långa progressionsfria överlevnaden och objektiva svarsfrekvensen hos patienter med återkommande osteosarkom som ges eribulin (eribulinmesylat) terapi på dag 1 och dag 8 av 21 dagars cykler.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka farmakokinetiken (PK) för eribulin hos patienter med återkommande osteosarkom.

II. För att ytterligare beskriva tolerabiliteten av enkelmedel eribulin.

SKISSERA:

Patienter får eribulinmesylat intravenöst (IV) under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av osteosarkom vid den ursprungliga diagnosen
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, dokumenterad med kliniska, röntgenologiska eller histologiska kriterier, och ha återfallit eller blivit refraktära mot konventionell terapi
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >= 8 veckor

  • Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

    • Myelosuppressiv kemoterapi: får inte ha fått inom 2 veckor efter inträde i denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea)
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel
    • Bisfosfonater: minst 4 veckor efter avslutad behandling med ett bisfosfonat
    • Monoklonala antikroppar: minst 3 halveringstider måste ha förflutit sedan tidigare behandling som inkluderade en monoklonal antikropp
    • Strålbehandling (RT): >= 2 veckor (veckor) för lokal palliativ RT (liten port); >= 6 månader måste ha förflutit om tidigare kraniospinal RT eller om >= 50 % strålning av bäckenet; >= 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning (BM).
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
  • Trombocytantal >= 75 000/ul (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande: (tröskelkreatininvärden härleddes från Schwartz formel för att uppskatta GFR)

    • Ålder (12 till < 13 år) - serumkreatinin på 1,2 mg/dL
    • Ålder (13 till < 16 år) - serumkreatinin på 1,5 mg/dL (man) och 1,4 mg/dL (hona)
    • Ålder (>= 16 år) - serumkreatinin på 1,7 mg/dL (man) och 1,4 mg/dL (hona)
  • Bilirubin (summan av konjugat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 110 enheter per liter (U/L); för denna studies syfte är ULN för SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram
  • Utstötningsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medfött förlängt QT-syndrom
  • Patienter med ett baseline QT/korrigerat QT (QTc) intervall >= 501 ms
  • Patienter som får läkemedel som förlänger QTc är inte berättigade
  • Patienter som tidigare har fått eribulin, halichondrin B eller analoger av halichondrin B
  • Patienter som har grad >= 2 perifer neuropati
  • Patienter som får annan cancerinriktad terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 3 veckor före inskrivningen är inte berättigade; procedurer som placering av en central kärlkateter eller begränsad tumörbiopsi anses inte som större operation

  • Graviditet och amning

    • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
    • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
    • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
    • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (eribulinmesylat)
Patienter får eribulinmesylat IV under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Eribulinmesylat
Givet IV
Andra namn:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B Analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för sjukdomskontroll
Tidsram: 4 månader
Antalet patienter som inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall under de fyra månaderna efter inskrivning på AOST1322.
4 månader
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Respons
Tidsram: 4 månader
Antalet patienter som upplever ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST-kriterierna enligt definitionen i Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cykler där en dosbegränsande toxicitet identifierades
Tidsram: 4 månader
Varje cykel där patienten får eribulin och inte får anticancerbehandling utan protokoll kommer att beaktas i analysen. En dosbegränsande toxicitet definieras som: dag 8 eribulindos hålls på grund av grad 3 eller grad 4 icke-hematologisk toxicitet som kan tillskrivas prövningsläkemedlet och löser sig inte för att uppfylla behörighets- eller baslinjekriterier senast dag 11. Eventuell >= grad 3 icke-hematologisk toxicitet hänförlig till prövningsläkemedlet med det specifika undantaget av: grad 3 illamående och kräkningar < 3 dagars varaktighet grad 3 leverenzymförhöjning, inklusive alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas (AST)/gamma- glutamyltransferas (GGT), som återgår till grad =< 1 eller baslinjen före tiden för nästa behandlingscykel.
4 månader
Area Under the Curve 0-oändlighet av Eribulin Mesylate i Ng-hr/ml
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen
Data från alla patienter som tillhandahåller prover för farmakokinetisk analys kommer att aggregeras. Provmedelvärdet och variansen för arean under kurvan kommer att rapporteras. Den analytiska enheten kommer att vara patientcykeln: Varje cykel där patienten får eribulin och inte får icke-protokollbaserad anticancerterapi kommer att beaktas i analysen.
Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen
Clearance av eribulinmesylat i l/timme
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen.
Data från alla patienter som tillhandahåller prover för farmakokinetisk analys kommer att aggregeras. Provmedelvärdet och variansen för clearance kommer att rapporteras. Den analytiska enheten kommer att vara patientcykeln: Varje cykel där patienten får eribulin och inte får anticancerbehandling utan protokoll kommer att beaktas i analysen.
Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen.
En halveringstid av Eribulin Mesylate i hr
Tidsram: 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen
Data från alla patienter som tillhandahåller prover för farmakokinetisk analys kommer att aggregeras. Provmedelvärdet och variansen av halveringstiden kommer att rapporteras. Den analytiska enheten kommer att vara patientcykeln: Varje cykel där patienten får eribulin och inte får anticancerbehandling utan protokoll kommer att beaktas i analysen.
1 dag 1 och cykel 2 dag 1 vid slutet av infusionen, 0,5-6 timmar och 24-120 timmar efter infusion; cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 8 före dosen av eribulin och i slutet av infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00621 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera