Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

4. mai 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av eribulin (NSC# 707389) ved tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt eribulinmesylat virker ved behandling av pasienter med osteosarkom som har kommet tilbake etter behandling (residiverende) eller som ikke har respondert på behandling (refraktær). Mikrotubuli-hemmere, som eribulinmesylat, kan stoppe eller bremse veksten av tumorceller ved å forstyrre cellesyklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere 4 måneders progresjonsfri overlevelsesrate og objektiv responsrate hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom som får eribulin (eribulinmesylat) terapi på dag 1 og dag 8 av 21 dagers sykluser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke farmakokinetikken (PK) til eribulin hos personer med tilbakevendende osteosarkom.

II. For ytterligere å beskrive toleransen til enkeltmiddel eribulin.

OVERSIKT:

Pasienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av osteosarkom ved opprinnelig diagnose
  • Pasienter må ha målbar sykdom, dokumentert ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier, og ha tilbakefall eller blitt refraktære mot konvensjonell terapi
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel
    • Bisfosfonater: minst 4 uker siden avsluttet behandling med et bisfosfonat
    • Monoklonale antistoffer: minst 3 halveringstider må ha gått siden tidligere behandling som inkluderte et monoklonalt antistoff
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uker (uker) for lokal palliativ RT (liten port); >= 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling av bekkenet; >= 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger: (terskelkreatininverdier ble avledet fra Schwartz-formelen for å estimere GFR)

    • Alder (12 til < 13 år) - serumkreatinin på 1,2 mg/dL
    • Alder (13 til < 16 år) - serumkreatinin på 1,5 mg/dL (mann) og 1,4 mg/dL (kvinnelig)
    • Alder (>= 16 år) - serumkreatinin på 1,7 mg/dL (mann) og 1,4 mg/dL (kvinnelig)
  • Bilirubin (summen av konjugat + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 enheter per liter (U/L); for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom
  • Pasienter med et baseline QT/korrigert QT (QTc) intervall >= 501 msek.
  • Pasienter som får legemidler som forlenger QTc er ikke kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har fått eribulin, halichondrin B eller analoger av halichondrin B
  • Pasienter som har grad >= 2 perifer nevropati
  • Pasienter som mottar annen kreftrettet behandling på tidspunktet for registrering
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 3 uker før registrering er ikke kvalifisert; prosedyrer som plassering av et sentralt vaskulært kateter, eller begrenset tumorbiopsi, regnes ikke som større kirurgi

  • Graviditet og amming

    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (eribulinmesylat)
Pasienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B Analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll suksess
Tidsramme: 4 måneder
Antall pasienter som ikke opplever sykdomsprogresjon eller død i løpet av de fire månedene etter registrering på AOST1322.
4 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Respons
Tidsramme: 4 måneder
Antall pasienter som opplever en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene som definert i Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykluser der en dosebegrensende toksisitet ble identifisert
Tidsramme: 4 måneder
Hver syklus der pasienten får eribulin og ikke mottar ikke-protokollbasert kreftbehandling vil bli vurdert i analysen. En dosebegrensende toksisitet er definert til å være: dag 8 eribulindose holdes på grunn av grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk toksisitet som kan tilskrives undersøkelseslegemidlet og løser seg ikke for å oppfylle kvalifikasjons- eller baselinekriterier innen dag 11. Enhver >= grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som kan tilskrives forsøkslegemidlet med spesifikk ekskludering av: grad 3 kvalme og oppkast < 3 dager varighet grad 3 leverenzymøkning, inkludert alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST)/gamma- glutamyltransferase (GGT), som går tilbake til grad =< 1 eller baseline før tidspunktet for neste behandlingssyklus.
4 måneder
Area Under the Curve 0-uendelig av Eribulin Mesylate i Ng-hr/ml
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjon; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen
Data fra alle pasienter som gir prøver for farmakokinetisk analyse vil bli aggregert. Prøvegjennomsnittet og variansen til arealet under kurven vil bli rapportert. Den analytiske enheten vil være pasientsyklusen: Hver syklus der pasienten mottar eribulin og ikke mottar ikke-protokollbasert kreftbehandling vil bli vurdert i analysen.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjon; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen
Clearance av eribulinmesylat i l/time
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjon; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen.
Data fra alle pasienter som gir prøver for farmakokinetisk analyse vil bli aggregert. Prøvegjennomsnittet og variansen av klareringen vil bli rapportert. Den analytiske enheten vil være pasientsyklusen: Hver syklus der pasienten mottar eribulin og ikke mottar ikke-protokollbasert kreftbehandling vil bli vurdert i analysen.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjon; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen.
En halveringstid av Eribulin Mesylate i hr
Tidsramme: 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjonen; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen
Data fra alle pasienter som gir prøver for farmakokinetisk analyse vil bli aggregert. Prøvegjennomsnittet og variansen av halveringstiden vil bli rapportert. Den analytiske enheten vil være pasientsyklusen: Hver syklus der pasienten mottar eribulin og ikke mottar ikke-protokollbasert kreftbehandling vil bli vurdert i analysen.
1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved slutten av infusjonen, 0,5-6 timer og 24-120 timer etter infusjonen; syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 8 før dosen av eribulin og ved slutten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-00621 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere