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Mesilato de eribulina no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente ou refratário

4 de maio de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de eribulina (NSC# 707389) em osteossarcoma recorrente ou refratário

Este estudo de fase II estuda a eficácia do mesilato de eribulina no tratamento de pacientes com osteossarcoma que reapareceu após o tratamento (recorrente) ou não respondeu ao tratamento (refratário). Os inibidores de microtúbulos, como o mesilato de eribulina, podem interromper ou retardar o crescimento de células tumorais ao interromper o ciclo celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de sobrevida livre de progressão de 4 meses e a taxa de resposta objetiva em pacientes com osteossarcoma recorrente que recebem terapia com eribulina (mesilato de eribulina) no dia 1 e no dia 8 de ciclos de 21 dias.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar a farmacocinética (PK) da eribulina em indivíduos com osteossarcoma recorrente.

II. Descrever melhor a tolerabilidade do agente único eribulina.

CONTORNO:

Os pacientes recebem mesilato de eribulina por via intravenosa (IV) durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tido verificação histológica de osteossarcoma no diagnóstico original
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, documentada por critérios clínicos, radiográficos ou histológicos, e ter recaído ou tornar-se refratário à terapia convencional
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas

  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo

    • Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo (6 semanas se nitrosouréia anterior)
    • Biológico (agente antineoplásico): pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico
    • Bisfosfonatos: pelo menos 4 semanas desde o término da terapia com um bisfosfonato
    • Anticorpos monoclonais: pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido desde a terapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal
    • Radioterapia (RT): >= 2 semanas (sem) para RT paliativa local (porta pequena); >= 6 meses devem ter decorrido se RT cranioespinhal anterior ou se >= 50% de radiação da pelve; >= 6 semanas devem ter decorrido se outra radiação substancial da medula óssea (BM)
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou

  • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma: (os valores limiares de creatinina foram derivados da fórmula de Schwartz para estimar a TFG)

    • Idade (12 a < 13 anos) - creatinina sérica de 1,2 mg/dL
    • Idade (13 a < 16 anos) - creatinina sérica de 1,5 mg/dL (masculino) e 1,4 mg/dL (feminino)
    • Idade (>= 16 anos) - creatinina sérica de 1,7 mg/dL (masculino) e 1,4 mg/dL (feminino)
  • Bilirrubina (soma do conjugado + não conjugado) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 110 unidades por litro (U/L); para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é 45 U/L
  • Albumina sérica > 2 g/dL
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma
  • Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome do QT prolongado congênito
  • Pacientes com intervalo QT basal/QT corrigido (QTc) >= 501 ms
  • Pacientes que estão recebendo medicamentos que prolongam o intervalo QTc não são elegíveis
  • Pacientes que já receberam eribulina, halicondrina B ou análogos de halicondrina B
  • Pacientes com neuropatia periférica de grau >= 2
  • Pacientes que estão recebendo outra terapia direcionada ao câncer no momento da inscrição
  • Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à inscrição não são elegíveis; procedimentos como a colocação de um cateter vascular central ou biópsia tumoral limitada não são considerados cirurgia de grande porte

  • Gravidez e amamentação

    • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas são inelegíveis
    • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
    • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
    • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (mesilato de eribulina)
Os pacientes recebem mesilato de eribulina IV durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Mesilato de Eribulina
Dado IV
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Analógico Halicondrina B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso no Controle de Doenças
Prazo: 4 meses
O número de pacientes que não tiveram progressão da doença ou morte nos quatro meses seguintes à inscrição no AOST1322.
4 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Resposta
Prazo: 4 meses
O número de pacientes que apresentaram uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST conforme definido em Eisenhauer et al. Eur J Câncer 45:228-47, 2009.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ciclos em que uma toxicidade limitante de dose foi identificada
Prazo: 4 meses
Cada ciclo em que o paciente recebe eribulina e não recebe terapia anticancerígena não protocolar será considerado na análise. Uma toxicidade limitante de dose é definida como: a dose de eribulina no dia 8 é mantida devido à toxicidade não hematológica de grau 3 ou grau 4 atribuível ao medicamento experimental e não resolve para atender aos critérios de elegibilidade ou de linha de base no dia 11. Qualquer >= toxicidade não hematológica de grau 3 atribuível ao medicamento experimental com a exclusão específica de: náuseas e vômitos de grau 3 < 3 dias de duração elevação de enzimas hepáticas de grau 3, incluindo alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST)/gama- glutamiltransferase (GGT), que retorna ao grau =< 1 ou linha de base antes do tempo para o próximo ciclo de tratamento.
4 meses
Área sob a curva 0-infinito de mesilato de eribulina em Ng-hr/ml
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão
Os dados de todos os pacientes que fornecem amostras para análise farmacocinética serão agregados. A média amostral e a variância da área sob a curva serão relatadas. A unidade analítica será o ciclo do paciente: Cada ciclo em que o paciente recebe eribulina e não recebe terapia anticancerígena não protocolar será considerado na análise.
Ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão
Depuração do Mesilato de Eribulina em L/h
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão.
Os dados de todos os pacientes que fornecem amostras para análise farmacocinética serão agregados. A média da amostra e a variação da depuração serão relatadas. A unidade analítica será o ciclo do paciente: Cada ciclo em que o paciente recebe eribulina e não recebe terapia anticancerígena não protocolar será considerado na análise.
Ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão.
Meia-vida do mesilato de eribulina em horas
Prazo: 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão
Os dados de todos os pacientes que fornecem amostras para análise farmacocinética serão agregados. A média da amostra e a variação da meia-vida serão relatadas. A unidade analítica será o ciclo do paciente: Cada ciclo em que o paciente recebe eribulina e não recebe terapia anticancerígena não protocolar será considerado na análise.
1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 no final da infusão, 0,5-6 horas e 24-120 horas após a infusão; ciclo 1 dia 8 e ciclo 2 dia 8 antes da dose de eribulina e no final da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-00621 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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