サルポグレラートの薬物相互作用
2015年2月23日 更新者：Doo-Yeoun Cho、Ajou University School of Medicine
健康な男性ボランティアのベタロックの処分に対する Anplag の効果を調査するための無作為化、非盲検、3 系列、3 期間のクロスオーバー研究
これは、健康な男性ボランティアの酒石酸メトプロロールの体内動態に対するサルポグレラート塩酸塩の効果を調査するための無作為化、非盲検、単回および複数回投与、3 系列、3 期間のクロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、人口統計学的情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および治験薬投与前の4週間以内の臨床検査から決定されます。 この研究に適した被験者は、投与の前日（-1日目）に亜洲大学医療センターの臨床試験センターに入院します。
1日目に、被験者は治験薬（メトプロロール酒石酸塩100mgを1日1回のみ、またはメトプロロール酒石酸塩100mgを1日1回、サルポグレラート塩酸塩100mgを1日3回、サルポグレラート塩酸塩100mgを1日3回、3日間前処置）を投与される。酒石酸メトプロロール 100 mg 1 日 1 回、塩酸サルポグレラート 100 mg 1 日 3 回）。
薬物動態学的サンプリングおよび血圧/脈拍数の測定は、酒石酸メトプロロール 100 mg の投与後 12 時間まで行われます。
ウォッシュアウト期間の1週間後（8日目）、被験者はクロスオーバー方式で治験薬を投与され、メトプロロール酒石酸塩100mgの投与後最大12時間まで薬物動態サンプリングと血圧/脈拍数測定が行われます。
ウォッシュアウト期間の1週間後（15日目）、被験者はクロスオーバー方式で治験薬を投与され、メトプロロール酒石酸塩100mgの投与後最大12時間まで薬物動態サンプリングと血圧/脈拍数測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国、433-721
- Ajou University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- 理想体重の20%で {理想体重=[身長(cm)-100]*0.9}
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 臨床的に重要な循環器、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸の疾患または精神障害（既往歴または現在）
- 臨床検査の不十分な結果 (特に、AST/ALT > 1.25 x UNL、総ビリルビン > 1.5 x UNL)
- HBs Ag、抗HCV Ab、抗HIV Ab、VDRL検査で陽性反応
- 漢方薬を含むOTC医薬品を7日以内に服用している
- 臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎および皮膚炎を除き、投薬の必要はないと思われる）
- -メトプロロールまたはサルポグレラートに対する過敏反応が知られている被験者
- -60日以内の以前の全血寄付または30日以内の成分献血
- -90日以内の他の試験への以前の参加
- カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 1/2 パック）の摂取の継続
- 臨床検査結果等を理由に治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルポグレラート前処理およびメトプロロール
サルポグレラート塩酸塩 100mg を 1 日 3 回、3 日間前投与およびメトプロロール酒石酸塩 100mg を 1 日 1 回、サルポグレラート塩酸塩 100mg を 1 日 3 回投与
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サルポグレラート塩酸塩 100mg 前処置 1 日 3 回 3 日間
サルポグレラート塩酸塩100mg，1日3回
酒石酸メトプロロール 100mg 1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：サルポグレラートとメトプロロール
メトプロロール酒石酸塩 100mg 1 日 1 回とサルポグレラート塩酸塩 100mg 1 日 3 回
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サルポグレラート塩酸塩100mg，1日3回
酒石酸メトプロロール 100mg 1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロールのみ
酒石酸メトプロロール 100mg 1日1回
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酒石酸メトプロロール 100mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトプロロールおよび代謝物の血漿濃度
時間枠：メトプロロール酒石酸塩 100 mg 投与後 12 時間まで
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Cmax (最大血漿濃度) および AUC (時間濃度曲線下面積) は、薬物動態サンプリングから計算されます。
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メトプロロール酒石酸塩 100 mg 投与後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧と脈拍数の変化
時間枠：メトプロロール酒石酸塩 100 mg 投与後 12 時間まで
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Dash 5000患者監視システム（GE Healthcare、USA）を使用した血圧および脈拍数の測定は、メトプロロール酒石酸塩100mg投与前の0時、メトプロロール酒石酸塩の1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後100mgの投与
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メトプロロール酒石酸塩 100 mg 投与後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。