Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarpogrelat Interakcja lekowa

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Randomizowane, otwarte, trójsekwencyjne, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu preparatu Anplag na rozmieszczenie betaloków u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, w trzech sekwencjach i trzech okresach naprzemiennych, mające na celu zbadanie wpływu chlorowodorku sarpogrelatu na rozmieszczenie winianu metoprololu u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu zostanie określona na podstawie danych demograficznych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Osoby nadające się do tego badania zostaną przyjęte do Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Ajou w dniu poprzedzającym podanie dawki (Dzień -1).

Pierwszego dnia pacjentom zostanie podany badany lek (winian metoprololu 100 mg tylko raz dziennie lub winian metoprololu 100 mg raz dziennie z chlorowodorkiem sarpogrelatu 100 mg trzy razy dziennie, chlorowodorek sarpogrelatu 100 mg trzy razy dziennie przez trzy dni) i winian metoprololu 100 mg raz na dobę z chlorowodorkiem sarpogrelatu 100 mg trzy razy na dobę).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych i pomiar ciśnienia krwi/tętna będą wykonywane do 12 godzin po podaniu 100 mg winianu metoprololu.

Po jednym tygodniu okresu wypłukiwania (Dzień 8), osobnikom będzie dawkowano badany lek metodą krzyżową, a pobieranie próbek farmakokinetycznych i pomiar ciśnienia krwi/tętna będą wykonywane do 12 godzin po podaniu 100 mg winianu metoprololu.

Po jednym tygodniu okresu wypłukiwania (dzień 15), osobnikom będzie dawkowany badany lek w sposób krzyżowy, a pobieranie próbek farmakokinetycznych i pomiar ciśnienia krwi/tętna będą wykonywane do 12 godzin po podaniu 100 mg winianu metoprololu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat
  • Przy 20% idealnej masy ciała {Idealna masa ciała=[wzrost (cm)-100]*0,9}
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie psychiczne (w przeszłości lub obecnie)
  • Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego (zwłaszcza AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirubina całkowita > 1,5 x UNL)
  • Dodatnia reakcja w teście HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
  • Przyjmowanie leków OTC (bez recepty), w tym medycyny orientalnej, w ciągu 7 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia skóry wydaje się nie wymagać leczenia)
  • Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na metoprolol lub sarpogrelat
  • Wcześniejsze oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni
  • Poprzedni udział w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowy palacz (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie wstępne Sarpogrelate i Metoprolol
Sarpogrelate chlorowodorek 100 mg leczenie wstępne trzy razy dziennie przez trzy dni i winian metoprololu 100 mg raz dziennie z Sarpogrelate chlorowodorek 100 mg trzy razy dziennie
Lek: Wstępna obróbka sarpogrelatem
Sarpogrelate chlorowodorek 100 mg wstępne leczenie trzy razy dziennie przez trzy dni
Lek: Sarpogrelat
Sarpogrelate chlorowodorek 100 mg trzy razy dziennie
Lek: Metoprolol
Winian metoprololu 100 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat i Metoprolol
Winian metoprololu 100 mg raz na dobę z chlorowodorkiem sarpogrelatu 100 mg trzy razy na dobę
Lek: Sarpogrelat
Sarpogrelate chlorowodorek 100 mg trzy razy dziennie
Lek: Metoprolol
Winian metoprololu 100 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko metoprolol
Winian metoprololu 100 mg raz na dobę
Lek: Metoprolol
Winian metoprololu 100 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metoprololu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku Metoprolol Tartrate 100 mg
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) zostaną obliczone na podstawie próbek farmakokinetycznych
do 12 godzin po podaniu leku Metoprolol Tartrate 100 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu 100 mg winianu metoprololu
Pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna za pomocą systemu monitorowania pacjenta Dash 5000 (GE Healthcare, USA) o godzinie 0 (przed podaniem 100 mg winianu metoprololu), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po winianu metoprololu Dawkowanie 100 mg
Do 12 godzin po podaniu 100 mg winianu metoprololu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDI-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj