Interação Medicamentosa Sarpogrelato
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de três sequências e três períodos para investigar o efeito do Anplag na disposição do betaloc em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do Ajou University Medical Center no dia anterior à dosagem (Dia -1).
No Dia 1, os Indivíduos receberão a droga do estudo (tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia apenas, ou tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia com cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia, cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia pré-tratamento por três dias e tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia com cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia).
Amostras farmacocinéticas e medição da pressão arterial/pulso serão feitas até 12 horas após a dosagem de 100 mg de tartarato de metoprolol.
Após uma semana de período de washout (Dia 8), os indivíduos receberão a droga do estudo de maneira cruzada, e amostras farmacocinéticas e medição da pressão arterial/frequência de pulso serão feitas até 12 horas após a dosagem de 100 mg de tartarato de metoprolol.
Após uma semana de período de washout (Dia 15), os indivíduos receberão a droga do estudo de maneira cruzada, e amostras farmacocinéticas e medição da pressão arterial/frequência de pulso serão feitas até 12 horas após a dosagem de 100 mg de tartarato de metoprolol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 433-721
- Ajou University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Com 20% do peso corporal ideal, {Peso corporal ideal=[altura(cm)-100]*0,9}
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal ou transtorno mental clinicamente significativo (história passada ou presente)
- Resultado inadequado do exame laboratorial (especialmente, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reação positiva no teste HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, teste VDRL
- Tomar medicamentos OTC (Over the counter), incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa (Exceto para rinite e dermatite alérgica leve, parece não haver necessidade de medicação)
- Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao Metoprolol ou Sarpogrelato
- Doação anterior de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
- Participação prévia em outro ensaio em até 90 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
- Impossível aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pré-tratamento com Sarpogrelato e Metoprolol
Pré-tratamento de cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia por três dias e Tartrato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia com cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia
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Cloridrato de sarpogrelato 100 mg pré-tratamento três vezes ao dia por três dias
Cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia
Tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelato e Metoprolol
Tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia com cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia
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Cloridrato de sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia
Tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas metoprolol
Tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia
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Tartarato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de metoprolol e metabólitos
Prazo: até 12 horas após a dosagem de Tartrato de Metoprolol 100 mg
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Cmax (concentração plasmática máxima) e AUC (área sob a curva de concentração de tempo) serão calculados a partir de amostras farmacocinéticas
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até 12 horas após a dosagem de Tartrato de Metoprolol 100 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial e na pulsação
Prazo: Até 12 horas após a administração de Tartrato de Metoprolol 100 mg
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Medição da pressão arterial e da frequência cardíaca com o sistema de monitoramento de pacientes Dash 5000 (GE Healthcare, EUA) em 0 (antes da dosagem de Metoprolol Tartrate 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas após Metoprolol Tartrate dosagem de 100 mg
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Até 12 horas após a administração de Tartrato de Metoprolol 100 mg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- DDI-102
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