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Sarpogrelat-Arzneimittel-Wechselwirkung

23. Februar 2015 aktualisiert von: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit drei Sequenzen und drei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Anplag auf die Disposition von Betaloc bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis, drei Sequenzen und drei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Sarpogrelathydrochlorid auf die Disposition von Metoprololtartrat bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in das Clinical Trial Center des Ajou University Medical Center aufgenommen.

An Tag 1 erhalten die Probanden eine Dosis des Studienmedikaments (Metoprololtartrat 100 mg nur einmal täglich oder Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich mit Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich, Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich Vorbehandlung für drei Tage und Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich mit Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich).

Pharmakokinetische Proben und Blutdruck-/Pulsfrequenzmessungen werden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von Metoprololtartrat 100 mg durchgeführt.

Nach einer Woche Auswaschphase (Tag 8) wird den Probanden das Studienmedikament im Crossover-Verfahren dosiert, und pharmakokinetische Proben und Blutdruck-/Pulsfrequenzmessungen werden bis zu 12 Stunden nach der Dosierung von Metoprololtartrat 100 mg durchgeführt.

Nach einer Woche Auswaschphase (Tag 15) wird den Probanden das Studienmedikament über Kreuz dosiert, und pharmakokinetische Proben und Blutdruck-/Pulsfrequenzmessungen werden bis zu 12 Stunden nach der Dosierung von Metoprololtartrat 100 mg durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 45 Jahren
  • Bei 20 % des idealen Körpergewichts ist {ideales Körpergewicht=[Größe(cm)-100]*0,9}
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale Erkrankung oder psychische Störung (Vorgeschichte oder Gegenwart)
  • Unzureichendes Ergebnis des Labortests (insbesondere AST/ALT > 1,25 x UNL, Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positive Reaktion im HBs-Ag-, Anti-HCV-Ak-, Anti-HIV-Ak-, VDRL-Test
  • Einnahme von OTC-Medikamenten (Over the Counter), einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 7 Tagen
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung (Außer leichter allergischer Rhinitis und Dermatitis scheint kein Bedarf an Medikamenten zu bestehen)
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Metoprolol oder Sarpogrelat
  • Vorherige Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen
  • Kontinuierliche Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt, einschließlich aufgrund von Labortestergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sarpogrelat-Vorbehandlung und Metoprolol
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich für drei Tage und Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich mit Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Sarpogrelat-Vorbehandlung
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg Vorbehandlung dreimal täglich für drei Tage
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat und Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich mit Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Metoprolol und Metaboliten
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Einnahme von Metoprololtartrat 100 mg
Cmax (maximale Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve) werden aus pharmakokinetischen Proben berechnet
bis zu 12 Stunden nach Einnahme von Metoprololtartrat 100 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Einnahme von Metoprololtartrat 100 mg
Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung mit Dash 5000 Patientenüberwachungssystem (GE Healthcare, USA) bei 0 (vor der Dosierung von Metoprololtartrat 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Metoprololtartrat 100-mg-Dosierung
Bis zu 12 Stunden nach Einnahme von Metoprololtartrat 100 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDI-102

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