Sarpogrelaatin huumeiden vuorovaikutus
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus Anplagin vaikutuksen tutkimiseksi Betalokin jakautumiseen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritetään demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otetaan Ajoun yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliiniseen tutkimuskeskukseen annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1).
Päivänä 1 koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä (metoprololitartraatti 100 mg vain kerran vuorokaudessa tai metoprololitartraatti 100 mg kerran vuorokaudessa sarpogrelaattihydrokloridin kanssa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa, sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa päivässä esikäsittelynä kolmen päivän ajan ja metoprololitartraatti 100 mg kerran vuorokaudessa ja sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Farmakokineettiset näytteet ja verenpaineen/pulssin mittaus tehdään 12 tunnin kuluessa metoprololitartraatti 100 mg:n annostelusta.
Viikon huuhtoutumisjakson (8. päivä) jälkeen koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä ristiin, ja farmakokineettiset näytteet ja verenpaineen/pulssin mittaus tehdään 12 tunnin kuluessa metoprololitartraatti 100 mg:n annostelusta.
Viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (päivä 15) koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä ristiin, ja farmakokineettiset näytteet ja verenpaineen/pulssin mittaus tehdään 12 tunnin kuluessa metoprololitartraatti 100 mg:n annostelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 433-721
- Ajou University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat
- Kun 20 % ihannepainosta, {Ihanteellinen ruumiinpaino=[pituus(cm)-100]*0,9}
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan sairaus tai mielenterveyshäiriö (historia tai nykyinen)
- Riittämätön laboratoriotestin tulos (erityisesti AST/ALT > 1,25 x UNL, kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL)
- Positiivinen reaktio HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testissä
- OTC (reseptivapaa) lääkkeen, mukaan lukien itämaisen lääketieteen, ottaminen 7 päivän sisällä
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (Lääkitystä ei ilmeisesti tarvita lievää allergista nuhaa ja ihottumaa lukuun ottamatta)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio metoprololille tai sarpogrelaatille
- Aiempi kokoverenluovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
- Edellinen osallistuminen muuhun kokeiluun 90 päivän sisällä
- Jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja voimakasta tupakointia (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestituloksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarpogrelaatti esikäsittely ja metoprololi
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg esikäsittely kolme kertaa vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja metoprololitartraatti 100 mg kerran vuorokaudessa ja sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg esikäsittely kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa päivässä
Metoprololitartraatti 100 mg kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelaatti ja metoprololi
Metoprololitartraatti 100 mg kerran vuorokaudessa ja sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kolme kertaa päivässä
Metoprololitartraatti 100 mg kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain metoprololi
Metoprololitartraatti 100 mg kerran päivässä
|
Metoprololitartraatti 100 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metoprololin ja metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia Metoprolol Tartrate 100 mg -annoksen jälkeen
|
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) ja AUC (aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala) lasketaan farmakokineettisistä näytteistä
|
jopa 12 tuntia Metoprolol Tartrate 100 mg -annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine ja pulssi muuttuvat
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia Metoprolol Tartrate 100 mg -annoksen jälkeen
|
Verenpaineen ja pulssin mittaus Dash 5000 -potilasvalvontajärjestelmällä (GE Healthcare, USA) 0:ssa (ennen Metoprolol Tartrate 100 mg -annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia Metoprolol Tartrate -annoksen jälkeen 100 mg:n annos
|
Jopa 12 tuntia Metoprolol Tartrate 100 mg -annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
- Sarpogrelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDI-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .